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【ISO-13485:2016対応】プロセスバリデーションひな形セット

【ISO-13485:2016対応】

プロセスバリデーションひな形セット

ISO-13485:2016に沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-13485:2016対応】プロセスバリデーションひな形セット

価格:

108,000円 (税込)

[ポイント還元 5,400ポイント〜]
購入数:

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【ISO-13485:2016対応】

プロセスバリデーションひな形セット

〜qmsdoc.comにてダウンロード販売中〜

システム名 【ISO-13485:2016対応】プロセスバリデーションひな形セット
価 格 108,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。



目次

プロセスバリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 妥当性の確認(バリデーション)  
 3.1 プロセスバリデーション(工程の妥当性確認)
 3.2 ソフトウェアバリデーション
4. 付則
プロセスバリデーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスバリデーションの要否決定
6. プロセスバリデーションの実施
 6.1 実施フロー
 6.2 プロセスバリデーションの計画
 6.3 プロセスバリデーションの実施
 6.4 再バリデーション
 6.5 定期バリデーション
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
設備のクオリフィケーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施
 5.1 実施フロー
 5.2 実施手順
   5.2.1 FMEAの実施
   5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
   5.2.3 DQ(設計時適格性評価)の実施
   5.2.4 IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)の実施
   5.2.5 PQ(性能適格性評価)の実施
 5.3 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
FMEA要領書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
 5.1 リスクの特定
6. リスク分析
 6.1 対策実施
 6.2 対策後のリスク分析
7. 参考
8. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

ご購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを電子メールにてお送りいたします。
ご遠慮なくお申し付けください。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。?
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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4.コンビニ決済

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