株式会社イーコンプライアンス

2011年11月7日発刊

eCTD申請『－ここまで身近になったeCTD申請－ 』

A4 156頁　定価 18,857円（税込）　ISBN ： 978-4-905321-03-3

【著者】　エーザイ株式会社　　　　　　　　　　比留間 良一 氏
プラネットファーマソリューションズ株式会社　深澤　秀通 氏


【書籍概要】

2009年11月に，イーコンプライアンス出版局より，「eCTD（基礎から応用まで） - eCTDの解説，実務，医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが，その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は，今，振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に，それまで必要であった紙CTD（正副3セット）の提出が不要になり，それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後，eCTDの普及は着実に進み，現在，20社以上の会社がeCTD正本申請をしており，36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は，eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに，eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして，第2の波が押し寄せています。1つは，eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり，2つ目はeCTDの次の規格（eCTD Ver 4.0）がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で，eCTDは特別なものではなく，当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから，eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから，eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では，4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《１．電子化，eCTDの意義を俯瞰する》
《２．これからeCTD対応する方への対応法》
《３．eCTDの品質を再考する》
《４．eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが，eCTDの現状を正しく理解され，eCTDを単なる技術だけではなく，eCTDを広い視点で捉えることができるようになり，医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し，実践できることを願っています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2011年11月　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　 比留間 良一

イーコンプレスから2011年9月20日に発売された「対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き」（ISBN：978-4-905321-01-9）は、2008年版をわかりやすさを重視して改訂されたものです。

この改定版では、ER/ES指針の解説を優先し、最初の4章に集約させることで、指針を早急に理解したい方への配慮がなされています。関連法令である電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号などの解説は後半に移動されていますが、ER/ES指針を完全かつ正確に理解するためには、これらの関連法令についても学習が必要であることが強調されています。

また、新たに対応を始める方のために、「ER/ES指針対応ガイドライン」のサンプルが巻末に添付されており、SOP作成のヒントとして活用できます。

近年、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）においてはEDC（電子データ収集）の使用が増加し、電子症例報告書の作成が可能になっていますが、その際にはER/ES指針の遵守が求められています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2008年頃からEDCの利用に関してER/ES指針に基づいた査察を開始しており、日本でも本格的な電子記録・電子署名に関する査察が行われるようになっています。

さらに、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課が2010年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出し、2011年4月1日から施行されています。このガイドラインにはER/ES指針を遵守する旨が記載されており、GMP関連の業許可更新の定期査察等でもER/ES指針査察が開始されることになっています。

アメリカでは1997年に21 CFR Part 11が施行され、多くの製薬会社が対応に苦労し、コンプライアンスコストが増大しました。日本でも同様の事態を避けるために過剰な対応は不要ですが、電子記録・電子署名の信頼性の保証は医薬品の品質や患者の安全性に大きく影響するため非常に重要です。

本書は、読者がER/ES指針の趣旨を正しく理解し、適切な対応をとるための手引きとなることを目的としています。

イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中！！】
ISBN：978-4-905321-00-2
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【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー＆ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】
医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
～適用日までに何を準備しなければならないか～

好評発売中

A4版　定価￥12,000-（税込）
ISBN：978-4-904512-08-1

　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。

本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく，医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。
eCTD 対応に躊躇されている方や，社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。（序文より)

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン（案）では、サプライヤ（ベンダー）を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション（CSV）を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット（ベンダーオーディット）である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS（Quality Management System：品質管理システム）を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。

ワイオミング州北西部の荒涼とした地域にハートマウンテンと呼ばれる岩山があります。この場所は、第二次世界大戦中にアメリカが犯した過ちを象徴する監視者として立っています。

1942年、アメリカ政府は西海岸に住む日系アメリカ人を潜在的な敵とみなし、彼らを自宅から強制的に退去させました。1万人以上の日系アメリカ人が限られた荷物だけを持ってハートマウンテン収容所に連れてこられました。商人、教師、漁師など様々な職業の市民が、粗末なバラックでの生活を強いられました。各人には簡易ベッドと毛布2枚が支給されただけでした。

「抑留者」と婉曲的に呼ばれた彼らは、過酷な環境の中でも共同体としての意識を失わず、学校やスポーツ活動、ボーイスカウト、趣味のクラブ、庭園などを自ら運営しました。週刊新聞も発行され、病院も設置されました。

アメリカ政府は徴兵年齢の若者に兵役を課す一方で、63人の徴兵拒否者は憲法上の権利が回復するまで兵役を拒み、3年間の懲役刑を科せられました。興味深いことに、収監された青年の一人は刑期を終えた後に陸軍に入隊しています。

戦後、多くの日系アメリカ人は故郷に戻りましたが、事業を奪われ経済的に疲弊した状態でした。ロングビーチの漁師から接収されたマグロ漁船の補償も行われませんでした。

現在、ハートマウンテンに収容された人々の子孫たちは、解説センターを設立し古い建物の一部を復元することで、この歴史を現代のアメリカ人と世界に伝えています。彼らは、どんなにつらい記憶であっても、この不正義の物語がアメリカの歴史の一部として記憶され続けるべきだという決意を持っています。

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法