株式会社イーコンプライアンス

“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法（先）を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。

“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法（先）を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

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『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

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『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

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『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

　私たちは、日々さまざまな色に囲まれて生活しています。例えば「青色」ひとつであっても、鮮やかな青、深みのある青、淡く明るい青―　多くの人は、さまざまな色合いがあることに気が付くと思います。そして、それは晴れた日の空のような自然界だけでなく、車、塗料、文具などの工業製品においても同様です。
科学技術の発展によって、色材における人体への影響(安全性)、表現できる色の幅、経時や使用環境による変色・劣化などの問題が解決できることが増え、結果、多くの色が身近にあるようになったと思います。
溢れんばかりの色をもつ製品に囲まれ、私たちはこれから何を考え、それらと触れ合っていくのでしょうか。

　例えば「赤色」の口紅を購入する際、その「赤色」から得られる印象、心理効果、そしてブランドや製品のコンセプトとのつながりやストーリー性を、消費者はますます重視していくのではないかと考えました。
　本書では顔料関連技術がもたらす感性価値を「意匠性」ととらえ、外観的な美や使用者への快をもたらす製品開発を助長するための関連技術情報を掲載することに努めました。また、感性価値を生むためには消費者特性を考慮することも肝要であると考え、ヒトの色知覚と個人差、色彩と心理の関係についての研究もまとめています。
　私たちの生活にいっそう豊かな彩りを与えてくれる色彩表現と製品の開発に、本書がお役に立つことを願うばかりです。
(書籍企画担当)

※執筆作業中により調整中（随時更新予定）※

## 非GLP試験の信頼性確保について

非GLP試験では具体的な実施基準がなく、信頼性確保の方法も施設や試験種類（薬効薬理、薬物動態、CMC試験など）によって異なります。そのため多くの施設では、どこまで対応すれば十分かという課題を抱えています。本内容は主に薬効薬理試験を中心とした非GLP試験における疑問点とその解決法を提供するものです。

## 受託施設との関係性

医薬品・医療機器の承認申請者の信頼性基準は時間とともに厳格化する傾向にありますが、受託施設選定においては「正確性」「完全性」「保存」の3要件を満たすシステムがあるかを重視すべきです。受託施設とスポンサーは「共同研究者」という関係性を維持することが、良好なコミュニケーションと試験の信頼性確保につながります。

## 海外委託の留意点

海外（特に米国）の受託施設への試験委託では、日本の信頼性基準に相当するものが存在しなくても、企業の社会的責任として信頼性を確保することが重要です。特に他企業へのプロジェクト導出時や国内外の併願時には、信頼性に疑義のあるデータは後々問題を引き起こす可能性があります。

## 委託試験の指摘事例

受託施設の調査訪問時や委託試験資料の自社監査時に見られた指摘事例をもとに、委託時の注意点が解説されています。これらは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類に基づく監査での所見であり、試験委託における実務上の参考になります。

※執筆作業中により調整中（随時更新予定）※

非GLP試験では具体的な実施基準がなく、多くの施設が信頼性確保の範囲について悩みを抱えています。試験の種類や施設状況によって対応が異なるため、執筆者らは個人的見解として解決策を提示しています。

信頼性基準のシステムは各社で異なりますが、時間の経過とともに規定が厳格化する傾向にあります。これはGLPの影響や、CMC、ADME、薬理試験など異なる部署の事情を考慮した結果と考えられます。受託施設選定においては、自社と異なる方法であっても「正確性」「完全性」「保存」の三要件を満たすシステムかを確認することが重要です。また、受託施設とスポンサーは「共同研究者」という認識を持ち、良好なコミュニケーションを保つことが試験の信頼性維持に不可欠です。

海外の受託施設への委託は多く行われていますが、海外では日本の信頼性基準に相当するものが存在しません。しかし企業の社会的責任として、また将来的な問題防止のために、信頼性を確保した状態でデータを提供することが望ましいとされています。特に海外と国内の両方で申請を予定しているプロジェクトでは、日本の信頼性基準に適応した試験実施が必要となります。

本文では、実際の受託施設訪問時や監査時の指摘事例も紹介され、委託時の注意点について解説されています。これらの事例は事実に基づいていますが、秘匿性のため実名等は割愛されています。試験資料の監査において見られた所見も、委受託契約書、計画書、報告書などを基に示されています。

　短時間で硬化し、光を利用するため省エネルギーである点や溶剤フリーである点など、環境保全の観点から今後ますます注目されると考えられるUV硬化技術。現在、コーティング塗料・印刷用インク・接着剤などから、フォトレジスト・エレクトロニクス・自動車関連部材など様々な産業分野で利用されており、近年、更なる開発の加速により材料および硬化機構の高機能化・高性能化が進み、新たな市場・用途展開が期待されています。

　しかしながら、UV硬化技術は「構成成分や硬化機構などの材料技術」「光源の照射装置とそのプロセス」「液体から固体への変化を正しく調べる評価手法」など、様々な要素技術から成り立っており、また、その利用用途・産業の広がりから、技術全般を俯瞰することが難しい状況にあります。そこで、本書ではUV硬化技術の要素技術とその利用・開発動向について、基礎から最新の開発動向・事例まで、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。

　本書は2部構成となっております。第1部では、樹脂の基本的な構成成分である「ベースレジン・モノマー・光重合開始剤」の種類・特徴・使い分けから、UVを発生させる光源装置および照射技術、さらに硬化前後の液体から固体への変化を評価する指針まで、要素技術を中心に解説しています。また、第2部では、「塗料・コーティング」「インクジェットインク」「接着剤」「ナノインプリント」「3Dプリンター」など、利用用途毎のUV硬化樹脂の開発動向と今後の展望を幅広く掲載しました。

　本書がUV硬化技術に携わっている方、あるいはこれから利用を検討されている方の知識習得や問題を解決する一助となり、UV硬化技術の更なる開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。