カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

[書籍] 【製本版+ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』


【製本版+ebook版】
実務担当者が抱える悩みへ回答!
『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

< 判断の悩ましいQ&A(86問) / SOP等文書作成 / 委託試験指摘事例 >
~ 現在のシステムは過剰ではないか?信頼性保証の在り方を見直すための1冊 ~

※在宅中でも共有が簡単:サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍)
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~

■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に(※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 : 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント / 10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
  ⇒ ebookの詳細はこちらから

【本ページは書籍+ebookのセット版です】
>>    製本版のみご希望の方はこちら

配信開始日 2021年6月24日(木)
フォーマット ebook版(PDF)  + 付録(PDF)
(WEBブラウザ上、または専用アプリケーション「bookend」より閲覧頂けます)
※このebookは印刷不可・コピー不可です。
体          裁 B5判 並製本 約100頁(製本版)/PDF(ebook版)
価 格 ( 税込 )  38,500円
 定価:本体35,000円+税3,500円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
ア カ ウ ン ト 数  アカウント数 :10アカウント  【アカウントの追加方法】
※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料)
※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください。
閲 覧 期 間 無期限
オフライン閲覧 可能
対応OS・デバイス Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注 意 事 項 ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、
S&T会員登録(無料)が必須です。
発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料
I S B Nコード ISBN978-4-86428-262-8
C  コ   ー   ド C3047

ebookの閲覧方法     アプリのダウンロード
 - 購入前に必ずご確認ください -         - 購入前に動作確認できます -

<<  試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか? >>
~ 日本と海外の品質文化の違い、生データの定義の違い等...
信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点について
Q&A形式、文書作成例・指摘事例の提示にて分かりやすく解説 ~

  本書のポイント 

【 判断の悩ましい疑問点(86問)へのQ&A  /  委託試験の指摘事例・考察(19事例) 】
具体的な実施基準が無く、企業側の判断に委ねられる非GLP試験について、
実務担当者に悩まれがちな疑問点にQ&A形式※をメインに分かりやすく回答
著者の経験に基づく実際の指摘事例から、試験の委託時に注意すべきポイントを解説

【 SOP・試験計画書/試験報告書の作成ポイント 】
信頼性の基準適用に関するSOP・試験計画書・試験報告書の作成について
一部は作成例を示しながらポイントを解説

【 生データの定義・保存や紙記録/電子データの取り扱い 】
非GLP試験において生データが電子データの場合、どのように考えるべきか?
昨今指摘が増えている生データ関連の運用について再確認

【 海外施設に試験委託する際の信頼性の考え方 】
日本独自の要求事項である「信頼性基準」の試験委託についてどのように考えるべきか?
海外施設へ信頼性基準適用試験を委託した際に直面する課題等にも言及

※Q&A:実務担当者から実際に集まった質問・要望をピックアップして言及しています

こんなことがわかる!(一例)
◎GLPと同様、信頼性の基準でも信頼性保証の組織を置く必要があるのか?
◎複数の信頼性保証責任者の設置は一般的であるか?
◎申請用試験に対し、GMPの品質保証部門が照査した場合どのような認識となるのか?
モジュール3用報告書に対する信頼性保証陳述書は発行が必要?
◎委託施設調査時、委託元の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か?
「60の労力で90点取得」を実現できる効率的な方法論等はあるのか?
◎信頼性保証部門の担当者レベルを合わせるために効果的な教育法とは?
マイクロピペットの点検頻度はどの程度で行えば良い?
国内外委託試験施設の調査や選定:適格性について知るには?
試験終了後の残余試験物質、残余標準物質等の取り扱いは?
リモート調査における留意事項や注意点は?
※詳細は目次をご覧ください

著者

勝 鎌政   (株)スリーエス・ジャパン
樋口 史郎  (株)スリーエス・ジャパン
川口 謙   (株)東レリサーチセンター
倍味 繁   (株)大塚製薬工場
松永 秀光   (株)大塚製薬工場

【著者経歴紹介】

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
  (株)スリーエス・ジャパン 勝 鎌政 氏 【詳細】
         【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】

  (株)スリーエス・ジャパン 樋口 史郎 氏 【詳細】
         【わかもと製薬(株), 三協化学(株)(現富士フイルムワコーケミカルズ(株)),
            富士バイオメディックス(現シミックファーマサイエンス(株))にて信頼性保証業務に従事】


「第2部 信頼性の基準適用試験(構造解析分野)における信頼性の基準適用への対応
 ~SOP,試験計画書,報告書作成時の留意事項~ 」

  (株)東レリサーチセンター 川口 謙 氏  【詳細】

「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
 ~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」

  (株)大塚製薬工場 倍味 繁 氏  【詳細】

  (株)大塚製薬工場 松永 秀光 氏  【詳細】


趣旨

各部の趣旨
 
「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)

申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)

「第2部 信頼性の基準適用試験(構造解析分野)における信頼性の基準適用への対応
~SOP,試験計画書,報告書作成時の留意事項~ 」
( 川口 謙 /著)

第2部では,受託分析会社の構造解析分野の業務を念頭に,信頼性の基準適用に関する標準操作手順書(SOP:Standard Operation Procedure),試験計画書,試験報告書の作成時の留意事項について,一部は作成例を示しながら筆者の私見を述べたい。 ただ,SOP,試験計画書,試験報告書の作成例は実際のものではなく,本稿のために新たに作成したものである。具体例がないと読者もイメージしづらいと思われるのであえて示すことにした。 
作成例は全体を通じて,構造解析分野,いわゆるロ項の開発段階を意識して,省くことのできないと思われる必須の項目に絞って記載した。しかしそれでもなお,抜けている項目があるかもしれない。そのため,読者には,留意事項も参考にして,自身の施設の事情に応じ,必要な項目を適宜追加してより適切な文書を検討してほしい。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外) 
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」

( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)

第1節 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A
医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2節 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A
海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3節 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~
1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)

[書籍] 【製本版+ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

価格:

38,500円 (税込)

[ポイント還元 1,925ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

序章 非GLP試験の信頼性確保における基本要素 
((株)アールピーエム 勝 鎌政  / 樋口 史郎)

●「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
●「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」の作成
●手引きで求める信頼性確保のポイント

 1) 試験の実施体制
 2) 試験計画書
 3) 試験の記録
 4) 試験報告書
 5) 被験物質等
 6) 動物、細胞、生体試料等
 7) 機器
 8) 資料保存



 第1部 信頼性の基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 
((株)アールピーエム 勝 鎌政  / 樋口 史郎)

  <<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

はじめに
1.試験の実施体制

   1.1  職員の要件

       Q1   GLPと同様、非GLPでも試験担当者・責任者・管理者等「職員」の要件について規定が必要なのか?

   1.2  体制維持のポイント
       Q2  申請資料の信頼性の基準を遵守する体制を整備・確立した後、どのように体制を維持していけば良いか?

   1.3  教育・訓練
       Q3  教育訓練の内容と頻度:
              試験担当者に対してどのような内容の教育・訓練を行えば良いか。その頻度についても知りたい。

       Q4  受講者の理解度・技術習得度の評価:
              教育・訓練の成果を評価するために、どのように受講者の理解度を把握すればよいか?

   1.4  チェック機能(信頼性保証体制)
       Q5  信頼性保証の組織:
              GLPでは信頼性保証部門の設置が求められているが、信頼性の基準でも同様に置く必要があるか?

       Q6  信頼性保証責任者による信頼性保証:
              信頼性保証部門は設置せず信頼性保証責任者を指名し行っているが、この対応で問題ないか?

       Q7  医薬品GMPの品質保証部門による照査:
              GMPのQA部門によって、申請資料の信頼性の基準が適用される試験の照査を行う場合、
      申請用試験の信頼性保証として問題ないか?

       Q8  複数の信頼性保証責任者:
              信頼性保証責任者の設置人数は1名が通常と思うが、ケースによって複数の責任者の設置も可能か?
    (例:一つの信頼性保証部門で、薬理試験、CMC試験及び薬物動態試験の信頼性保証を行う場合に
       それぞれ責任者を設置する等)

       Q9  モジュール3用報告書に対する信頼性保証陳述書:
              モジュール3用の報告書(自社作成)に対し、信頼性保証責任者による陳述書発行は必須であるか?
    (陳述書が作成されず問題になった例はあるか)

       Q10  信頼性保証部門の担当者による陳述書署名:
              信頼性保証責任者の不在時、担当者レベルでの陳述書の署名は認められるか?

       Q11  GMP QAによる陳述書:
              GMP QAによる陳述書における申請上の問題について

       Q12  委託施設の調査:
              非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項を知りたい。

       Q13  委託試験の信頼性保証陳述書:
     非GLP試験の委託時、委託先の信頼性保証部門が発行した陳述書は必須か?
    (委託先に信頼性保証部門が無い場合の代替え方法あれば知りたい)

       Q14  委託施設調査における信頼性保証部門の役割:
     委託施設調査時、委託元の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か?
     その場合の委託施設への確認事項は?

       Q15  委託試験の調査における信頼性保証部門の役割:
     委託責任者が行う試験の管理(試験計画書、生データ及び試験報告書の確認)について、
     委託元の信頼性保証部門も関与する必要があるか。
     関与する場合、信頼性保証部門が委託試験に対して確認するべき点を知りたい。

       Q16  試験に対する信頼性保証のレベル:
     社外に提出する試験でも、CTDの評価資料用試験、参考資料用試験、資料の引用試験、
     IND用試験、IB用試験、導出用試験など、試験の用途として差があり、他に社内用試験もある。
     用途の違いにより信頼性保証のレベルに差はあるか。

       Q17  非GLP試験に対するQAの関わり:
     非GLP試験を対象としたQA調査について実施するメリット・デメリットを知りたい(実施する場合と実施しない場合等)。

       Q18  効率的な信頼性確保:
     信頼性の確保において「100の労力でほぼ100点を取得」している状況である。
    「60の労力で90点取得」を実現できる効率的な方法論等について意見を欲しい。

       Q19  QCの改善:
     信頼性保証部門に提出される資料にQCの不備が散見する。研究組織へ継続的にフィードバックを実施しているが効果が無い。
     QCについて抜本的な改善方法があれば教えて欲しい。

       Q20  信頼性保証部員のレベル合わせ:
     信頼性保証部門の担当者レベルを合わせていくために、どのような内容の教育を実施して行くのが効果的か。

       Q21  信頼性保証部門の計画書への関わり:
     信頼性保証部門は試験計画書の作成段階から関与しても良いか。

       Q22  海外で実施する試験の信頼性確保:
     欧米で申請資料として非GLP試験を委託する場合、どの程度の対応をする必要があるか。
     申請資料の開発の経緯で記載するような非GLP試験についても同様の対応をする必要があるか。

   1.5  手順書:
       Q23  薬理試験の信頼性確保のための手順書は、GLP試験の手順書をベースに作成しているため、
QAU調査時に手順書との齟齬を指摘されることが多くなる。
手順書に最低限必要な記載事項を知りたい。

   1.6  保護具(マスクや白衣、手袋):
       Q24  試験計画書の中で、薬剤調製時に保護具(マスクや白衣、手袋)を用いることを規定している場合、
調製記録にその旨を残す必要があるか。あるいはその他の文書に規定していれば良いのか。

2.試験計画書

   2.1  申請用試験の計画書:

       Q25  <開発ステージが早く、試験開始時には申請資料に使用するか分からなかったため、試験計画書に
     「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施する」と記載せず試験を進め試験報告書を作成した場合>
     (※試験記録、試薬試液の管理、機器の管理等は、信頼性の基準を満たしている)
     ●「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない試験報告書を申請資料として使用可能か。
     ●試験報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用可能か。

   2.2  試験計画書の記載事項(その1)
       Q26  試験計画書には『結果・結論に及ぼす影響が大きい条件や判断基準』について記載することを必須としている。
     それ以外の条件は概要でも可として、別途実験ノートに詳細な試験条件を記載し、試験ファイルとして管理している。
     現在この対応で運用しているが問題ないか。

   2.3  試験計画書の記載事項(その2)
       Q27  試験計画書には、試験操作の中で使用する全ての機器や器具を記載する必要があるか。
     例えば、1.5 mLチューブやチップ、メスシリンダー等も記載が必要か。
     定量に使用するマイクロピペットは、試験計画書に使用機器として記載が必要か。

   2.4  試験計画書の記載事項(その3)
       Q28  試験計画書に記載していなかった機器を試験報告書に記載した場合、試験計画書からの逸脱となるのか。
     被験物質の秤量やデータを取得する機器等は、主要な機器として試験計画書に記載しているが、
     それ以外の実験に使用した機器を試験報告書に記載した場合、逸脱になるか。
     主要な機器はどの程度まで試験計画書に記載すべきであるか。

   2.5  試験計画書の変更、逸脱
       Q29  誤記や記載漏れなどの理由で、試験計画書を事後に変更することに問題はあるか。
     試験計画書の変更も、試験報告書の「試験計画書に従わなかった事項」への記載も不要な
     内容レベルについて知りたい。

3.試験の記録 
   3.1  ワークシートへの事前入力
       Q30  試験操作の記録として、wordで作成したワークシートを使用している。
     作業時間の短縮を図るため、電子上で事前記入(事前入力)をしても問題はないか。
     問題ない場合、どこまで入力が許されるか。
     (例:被験物質、試薬等の名称やロット番号、測定対象の検体名)

   3.2  電子データ 
       Q31  非GLP試験において、生データが電子データの場合ER/ES指針に従った機器のCSVをどこまで行うべきか。

   3.3  電子データの取扱い、管理
       Q32  SOPでは、各測定機器で測定した後出力した紙を生データとしている。
     しかし再解析や図表の修正時には、各測定器に付属したPC(独立したPC)の電子データを用い、修正・出力して対応している。
     このような運用では、生データは、各測定機器のPC内にある電子データになるとも考えられるが、
     弊社では電子データに関して個々の管理は試験担当者に任せている。
     この運用でPMDAによる申請資料の生データ調査に問題無く対応してきたが、
     今後の電子データの取扱いは、どのような点に注意しどこまで対応すべきか。

   3.4  記録の記載事項
       Q33  帳票内の機器名
     試験計画書に機器について記載した場合、帳票内にも使用した機器名を記載する必要があるか。
     記載する場合は、機器名、機種名、メーカー名等、何をどこまで掲載すべきか。

       Q34  機器の管理番号
     マイクロピペットを使用する場合、どのピペットを用いて試験を実施したか紐付けできるように、
     各ピペットに管理番号を付与し、計画書・帳票にも記載する必要があるか。

       Q35  帳票内の時間の記載方法
     ELISAを用いた定量において、反応時間はどこまでの記録が必要か。
       反応の開始と終了時刻を記載すべきか、帳票内に「●分間(時間)」とワープロ打ちがあれば十分か。

       Q36  モデル動物の除外
       病態モデルを作製する段階で、動物を除外する判定基準の記載が試験計画書にあれば、操作記録に記載は不要か。

       Q37  使用試薬
       試験に使用する試薬について、試験計画書に試薬名、グレード及びメーカー名を記載していれば、
       帳票や記録では試薬名とロット番号の記載のみで十分であるか。


   3.5  数値の取扱いについて
       Q38  申請資料(試験報告書)記載の数値
       試験報告書の表の数値を元にして、電卓でCV等を求めた場合、試験報告書の表のCV等と一致せず、
       試験報告書の表のCV等は生データのエクセル表のCV等と一致しているケースがある。
       エクセル表には、個々の数値からSD及び平均値を求め、丸めた値が記載され、
       CVは、丸めないSD及び平均値から求め、丸めた値が記載されている。
       試験報告書の表には、SD、平均値及びCV(何れも丸めた数値)が転記されている。
       この場合、丸めたSD及び平均値を用いてCVを求めるようにエクセルを修正してもらう方が良いか、
       それとも生データの計算に間違いがなければ、試験報告書記載の数値からの計算結果と
       違っても問題なしとして良いのか、どのようにすべきか。
       試験計画書には、丸めたSDと丸めた平均値を用いてCVを求めるなど明確に記載しておくべきか。

       Q39  ExcelにおけるROUND関数処理
       生データに規定された数値の正しさを重視し,計算過程ごとにROUND 関数処理を実施すべきか。
       あるいは計算上の精度を重視し,集計の最終段階(数値固定時)に1 回ROUND 関数処理を実施すべきか。
       桁を揃えるべきか,位を揃えるべきか,どちらが良いか(加減乗除が混在する計算の場合等)。

   3.6  大学での管理記録
       Q40  効力を裏付ける試験の信頼性確保において,薬効薬理試験を大学で実施する場合でも,
       申請用のデータとする場合は企業と同じレベルでの管理が求められるか。
       大学側にどこまで求めるべきか(機器類の校正,使用の記録,試料・試薬の保管の記録等,
       どこまでの生データが求められるのか)

   3.7  記録のファイリング
       Q41  試薬及び調製試薬(被験物質及び被験物質調製物)の保管場所記録(明記)及び
       温湿度記録が試験ファイル内に必要であるか。

   3.8  記録のコピー
       Q42  資料をコピーする場合コピーである旨を記載するか。「原本と相違ない」ことを明記しているのか。
       コピーを行った行為に対して,実施者を明記する必要があるか。


4.試験報告書
   4.1  試験報告書の書式

       Q43  試験責任者が試験報告書を作成する際に,表の書き方や数値内容の表現方法等に個人差が認められる。
       書き方・表現方法については,企業内で統一する必要があるか。
       統一する場合は,試験責任者を含む試験実施部署ごとでよいか。

   4.2  機器・器具の記載
       Q44  試験報告書に,使用したすべての機器や器具を記載すべきか。
       1.5 mLチューブやチップ,メスシリンダー等も記載が必要か。

   4.3  整合性確認
       Q45  試験計画書や生データと試験報告書の整合性確認をする場合,
       最低限必要な確認項目について知りたい。

   4.4  生データチェック
       Q46  生データチェックの項目として,特に重要なもの等,確認の優先順位はあるか。

5. 被験物質等
   5.1  安定性

       Q47  被験物質の安定性
       非GLPで実施する薬効薬理試験,安全性試験,薬物動態試験において,被験物質の安定性の確認は必要か。
       必要な場合,どのように実施すれば良いか。

       Q48  調製液の安定性
   
    被験物質の投与液や添加液を用時調製した場合でも,調製から投与あるいは添加までの安定性
       を確認する必要はあるか。

6. 試験系(動物,細胞,生体試料等)
   6.1  試験系の管理

       Q49  「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」において「実験動物」の項には
       動物の入手の記録,収支の確認記録に関して記載されているが,その他個体識別や
         飼育中の管理等については言及されていない。どの程度管理されるべきか。

   6.2  試験系の品質
       Q50  試験に用いる反応系(細胞等)の品質確認は必須か。
       求められる場合の確認の内容はどのようなものか。

   6.3  動物の入荷時期
       Q51  試験計画書の登録・固定と試験動物の発注・入荷のタイミングについて教えてほしい。
       試験動物が入荷する前に(発注済み),計画書を固定すれば問題ないと考えるのか,
       発注前に計画書固定をしておかなければならないか。

7. 機器
   7.1  機器の性能

       Q52  GMPでは,機器導入時にバリデーションを実施し,定期的にキャリブレーション及び
       バリデーションを実施している。使用する分析機器についても,据付時適格性確認(IQ),
       稼動性能適格性確認(OQ)は必要か。また定期的なバリデーションは必要か。

   7.2  機器の管理
       Q53  分析機器の管理は,どの程度までの対応が必要か。

   7.3  マイクロピペットの保守点検
       Q54  定期点検と頻度
       マイクロピペットは毎年定期点検を行って精度管理しているが頻度はどの程度で行えば良いか。

       Q55  使用時点検
 
      マイクロピペットを使用する際に,各施設ではどのような点検をしているか。

       Q56  マルチチャンネルピペットの使用時点検
       マルチチャンネルピペットの場合,全チャンネルについて点検が必要か。

8. 資料保存
   8.1  保存期間

       Q57  試験資料(計画書,生データ,報告書等)については永久保存しているが,
       機器の管理記録についても試験資料と同様に保存すべきか。

9. その他
   9.1  再生医療等製品の非GLP 試験

       Q58  再生医療等製品の非GLP試験において,医薬品との違いや留意点等を知りたい。

おわりに


( 第2部:信頼性基準適用試験(構造解析分野)における信頼性基準適用への対応とSOP)(仮) 
((株)東レリサーチセンター 川口 謙)
<<代表的な必要文書の作成例を提示し、併せて各留意事項について解説>>

はじめに
1. SOPの作成例とその留意点

  1.1「生データ等の管理手順」のSOPについて

 SOP例  「生データ等の管理手順SOP」の例
   【留意事項:SOP表題,文書番号】
     【留意事項:制定日,改定日,版数】
     【留意事項:配付管理No.】
   【留意事項:発行責任者,保管責任者】
     【留意事項:目的,適用範囲】
     【留意事項:用語の定義】
     【留意事項:責任者と役割】
     【留意事項:生データ等の作成】
     【留意事項:生データ等のチェック】
     【留意事項:生データ等の保存】

  1.2「品質組織の管理手順」のSOPについて
  1.3「機器・器具の管理手順」のSOPについて
  1.4「試料・検体、標準品,試薬の管理手順」のSOPについて
  1.5「バリデーションの管理手順」のSOPについて


  1.6「逸脱管理あるいは予期せぬ出来事の管理手順」のSOPについて
    文書例-1  「試験実施中の異常事態・逸脱発生報告書」の例
   【留意事項:受付番号,試験番号,試験 キーワード】
   【留意事項:発生年月日,報告年月日,発見者,報告者】
   【留意事項:異常事態あるいは逸脱の内容及び応急処置】
     【留意事項:試験責任者の指示(原因究明を含む)】
     【留意事項:QA調査結果】
    文書例-2   「改善計画及び報告書」の例

  1.7「変更管理手順」のSOPについて
  1.8「試験結果及び再測定の管理手順」のSOPについて
  1.9「試験計画書,試験報告書の管理手順」のSOPについて
  1.10「職員及び教育訓練の管理手順」のSOPについて
  1.11「文書及び記録の管理手順」のSOPについて
  1.12「その他」


2. 試験計画書の作成例とその留意点
    計画書例-1  「試験計画書の作成例」
  2.1 試験名,試験番号など試験計画書の1ページ目について
  2.2「試験の目的」について
  2.3「試料」について
  2.4「試験方法」について
  2.5「異常措置及び逸脱」について
  2.6「記録および資料の保存」について
  2.7 その他


3. 試験報告書の作成例とその留意点
    計画書例-2  「試験報告書の作成例」
 3.1 試験報告書の1ページ目について
 3.2「試験の目的」について
 3.3「要旨」について
 3.4「試料,試験方法」について
 3.5「異常措置及び逸脱」について
 3.6「試験結果及び考察」について
 3.7「記録および資料の保存」について


第3部  信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外) 
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 
((株)大塚製薬工場    松永秀光  / 倍味 繁)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A
  <<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q1  試験を外部に委託するにあたり、心がけておくべきことは何ですか?

1. 目的
 Q2  初めて試験を外部に委託しますが、自社で最初にすることは何ですか?

2. 対象
 Q3  信頼性の基準試験の受託施設での信頼性に関する運用実態はどうなっていますか?

3. 委託試験の責任者
 Q4  試験委託の業務手順を定めるにあたり、どのようなことに注意すればよいでしょうか?

4. 委託試験施設の調査及び選定
 Q5  試験の委託先(受託施設)を探すときの注意点について教えてください。

 Q6  受託施設の適格性について知るにはどうすればいいですか?

 Q7  リモート調査について方法や注意事項があれば知りたい

5. 委託契約の締結
 Q8  受託施設が決定したので試験を委託しようと考えていますが、どのような取り決めが必要でしょうか。

6. 試験の準備
 Q9  委受託契約が成立したのですが、次に何をすればよいですか?

7. 試験計画書の作成・確認
 Q10  試験計画書の作成は、全て受託施設にお任せするのがよいでしょうか?

8. 被験物質、標準物質等の送付
 Q11  試験に使用する被験物質(または検体)授受に際し、注意すべきことを教えてください

9. 試験実施状況の確認
 Q12  試験が開始されましたが、委託責任者はその間、何をすべきでしょうか?

10. 残余試験物質、残余標準物質等の取り扱い
 Q13  測定が全て終了したのですが、残った被験物質(または検体)はどのようにすればよいでしょうか?

11. 試験報告書の作成・確認
 Q14  試験報告書はどのように作成されるのでしょうか? また、試験報告書を作成する上で注意すべきことは何ですか?

12. 試験資料の品質管理
 Q15  受託施設から試験報告書が提出されましたが、その信頼性についてはどのように確認すればよいでしょうか?

13. 資料の保存
 Q16  試験報告書の信頼性が確認できましたが、試験資料はどのように取り扱えばよいでしょうか?

14. 教育
 Q17  委託責任者の教育はどの様な内容が必要でしょうか?

 Q18  受託施設のチェックポイントを教えてください。

 Q19  訪問調査はどのタイミングで実施するべきでしょうか。

 Q20  試験計画書と試験報告書のチェックポイントについて教えてください。


第2章  海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A
  <<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q21  海外(米国)受託施設の選定の留意点について教えてください。

 Q22  海外受託施設の調査方法について教えてください。

 Q23  事前送付する事前質問票(Questionnaire)の趣旨と有用性について教えてください。

 Q24  訪問調査またはリモート調査について教えてください。

 Q25  試験開始⇒委託責任者による試験の管理のポイントを教えてください。

 Q26  試験の進捗管理のポイントについて教えてください。

 Q27  試験終了⇒試験報告書完成時に注意するポイントについて教えてください。

 Q28  リモートシステムを用いた調査・協議について教えてください。


第3章 委託試験における指摘事例
~実際の受託施設の調査訪問時での指摘事例からの考察~
  <<実際の指摘事例と解説:注意すべきポイントについて>>


注意事項

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書は、弊社より別途郵送します。 (※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。) 個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送します。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちらから行ってください。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


関連商品

ページトップへ