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【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

27,500円(税込) ～
医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019を基礎から解説。リスクの定義・R-MAP法・3ステップメソッド・ALARP・リスクアセスメント・リスクコントロール・FMEA・合理的誤使用・ISO/TR 24971まで、規制当局が期待する実務対応を体系的に説明します。AI音声版。
【アニメーションで学ぶ】社内教育用ビデオ教材 GMP～概要編～（全43話）

【アニメーションで学ぶ】社内教育用ビデオ教材 GMP～概要編～（全43話）

220円(税込) ～
GMPの基礎から応用を1話1〜3分のショートアニメーションで学べる社内教育用ビデオ教材（全43話）。GMP省令・品質保証・CAPA・変更管理・データインテグリティを体系的に網羅。単品レンタル220円〜。第1〜5話はYouTubeで無料視聴可能。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

27,500円(税込) ～
DHF（設計履歴ファイル）の作成・管理方法を120分で実務視点から解説。DHF・DMR・DHRの違い、登録タイミング・管理文書の種類、ISO 13485:2016（7.3）・FDA 21 CFR Part 820.30の設計管理要求事項、設計検証・バリデーション・設計変更・4M変更管理プロセスを体系的に網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】データインテグリティの誤解と要点

【ビデオ・VOD】【AI音声版】データインテグリティの誤解と要点

550円(税込) ～
データインテグリティの誤解と要点を実例とともに解説。対応範囲は電子記録だけでなく紙記録も含む全データ。セキュリティ・監査証跡の追加だけでは不十分な理由、ALCOA+原則、FDA・MHRA・PIC/Sガイダンスに基づく正しい対応策を分かりやすく学べます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医薬品製造のプロセスバリデーションをAI音声で解説。FDAガイダンス（2011年）のライフサイクルアプローチ（Stage 1〜3）とPIC/S GMP Annex 15の3アプローチ（伝統的・継続的・ハイブリッド）を体系的に学べます。DQ/IQ/OQ/PQからVMP・CPVまで実務に直結した内容。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の滅菌バリデーションをQMS省令・FDA QSR準拠で解説。湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法、バイオバーデン管理、IQ/OQ/PQ手順、ISO 11607:2019（包装バリデーション）、リスクマネジメントまで体系的に網羅。初心者から実務担当者まで対応。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医薬品洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医薬品洗浄バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器製造の特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・溶接等）のプロセスバリデーションを130分で解説。バリデーションの基礎からIQ・OQ・PQの適格性評価、プロセスパラメータ管理、計画書・記録書・報告書の作成方法、再バリデーション、工程管理まで実務直結の内容を網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

27,500円(税込) ～
JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015）が要求するユーザビリティエンジニアリングを260分で体系的に解説。リスクマネジメント（ISO 14971）との違い、使用エラーの特定、形成的評価・総括的評価、ユーザビリティエンジニアリングファイルの作成まで実施例を交えて網羅。

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