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【ビデオ・VOD】【AI音声版】【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応～CSA編～

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応～CSA編～

77,000円(税込) ～
FDA 2025年9月発出のCSA（Computer Software Assurance）最終ガイダンスを190分で徹底解説。CSVからCSAへのパラダイムシフト、クリティカルシンキング・リスクベースドアプローチ・Case for Quality・GPSV・逐条解説・付録事例まで、実務に直結する内容を体系的に網羅。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

77,000円(税込) ～
2026年2月2日施行のQMSR（改正21 CFR Part 820）への実務対応を解説。QSRからの変更点・ISO 13485:2016との差異・リスクベースアプローチの拡大・設計インプット要件を体系的に整理。新査察プログラムCP 7382.850（6 QMSエリア・4 OAFR）と生成AI活用による業務効率化も詳説します。
【ビデオ・VOD】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法

【ビデオ・VOD】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法

77,000円(税込) ～
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）を、GAMP 5のカテゴリ分類やV字モデルといった基礎から、URS・リスクアセスメント・VP・FS・DS・トレーサビリティマトリックス・テストケース・報告書までの各成果物を生成AIで作成する手順まで、デモを交えて解説。ハルシネーション対策や21 CFR Part 11対応も含め収録245分。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【2026】

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【2026】

77,000円(税込) ～
生成AI（ChatGPT、Claude、Perplexity AI）を駆使した医薬品・医療機器業界の戦略的規制要件対応を詳解するAI音声版。LLM基礎からハルシネーション低減・RAG・AIエージェント・ノーコード開発・Human in the Loop・品質管理業務（SOP/逸脱/CAPA/APR）の革新、予測型規制対応、AIセキュリティまで220分で体系的に解説。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器設計管理入門

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器設計管理入門

77,000円(税込) ～
【AI音声版】FDA Design Control Guide・ISO 13485:2016に基づく医療機器設計管理を解説。設計インプット・アウトプット・レビュー・検証・バリデーション・設計移管・設計変更・4M変更管理・設計履歴ファイル（DHF）まで、リスクマネジメントとの統合も含め270分で体得。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・ オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制【2026年最新版】

【ビデオ・VOD】【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・ オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制【2026年最新版】

77,000円(税込) ～
米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制を、GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準の総括編とあわせた合計240分で体系的に解説。FDA QMSR改正、EU MDR/IVDR・EUDAMED、ANVISA、TGA・ARTG、MFDS・K-GMP・DMPA（2025年1月施行）まで、グローバル展開に必要な最新規制情報を完全網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応

【ビデオ・VOD】【AI音声版】GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応

77,000円(税込) ～
医薬品・再生医療等製品のGDPガイドライン要求事項と実践管理対応を解説。コールドチェーン・偽造医薬品対策・日米欧GDP規制比較・品質マネジメントシステム構築・手順書整備・温度管理・適格性評価・輸送品質確保・GDPガイドライン逐条解説まで体系的に学べます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー

77,000円(税込) ～
【AI音声版】日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を概要編・三極比較編・PIC/S編・米国編・日本編の5部構成・940分で体系解説。PIC/S全9章＋Annex I（無菌医薬品）、21 CFR Part 211、FDA/PMDA/EU査察動向、データインテグリティ、CAPA、改正GMP省令まで網羅。本商品はAIが生成した音声による講義です。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

77,000円(税込) ～
欧州MDR（Article 61・Annex XIV）の臨床評価要求事項を110分で体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析のプロンプト例を実演形式で解説。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

【ビデオ・VOD】【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

77,000円(税込) ～
【AI音声版】2026年2月発効のQMSR（21 CFR Part 820）を徹底解説。QSR改正点・QMSR逐条解説・ISO 13485:2016との差異・FDA査察フロー・Form 483/Warning Letter対応・生成AI活用まで、QMS構築の実践ポイントを230分で体得。

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