株式会社イーコンプライアンス

　医薬品・医療機器業界は今、前例のない転換期を迎えています。
深刻な人材不足、規制の複雑化・増大、コンプライアンスコストの増大という三重苦に直面する中、生成AI技術は「危機を千載一遇のチャンスに変える力」を持っています。
本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Perplexity AIなど最新の生成AIツールを駆使し、年間数百万円のコンサルティング費用削減、新規採用ゼロでの業務拡大、24時間365日稼働する規制モニタリングシステムの構築方法を実演を交えて詳解します。
「AIを使う」から「AIに任せる」への劇的なパラダイムシフトを実現し、競合他社を圧倒する情報力と効率性を手に入れることができます。

１．はじめに
・生成AIを使用する際の注意事項！

２．AIとはさみは使いよう
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・なぜ人はAIに勝てないのか - チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・AIのIQは120～136程度で人類平均の100を超えている
・実務における具体的な影響
・高知能AIとの協働で必要となるスキル
・今後の展望と課題 2026年以降の予測 IQのさらなる向上
・生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その4～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その5～
・AIへの投資は未来への投資

２．AIによる第4次産業革命
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・皆さん、こんなことに困っていませんか？
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・AIが変える未来
・専門職の新たなビジネスモデル
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・生成AIではこんなことも出来ます　～その6～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その7～

３．生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・生成AIではこんなことも出来ます　～その8～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その9～

４．ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（幻覚）の問題
・2025年の主要な知見
・生成AIではこんなことも出来ます　～その10～

５．RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向
・従来のAIとの違い
・生成AIではこんなことも出来ます　～その11～

６．AIを使うから任せるへ
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・如何に生成AIを使いこなすか
・生成AI時代における学習の変革
・生成AIではこんなことも出来ます　～その12～

７．Human in the Loopの重要性
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向

８．AIエージェントとは
・AIエージェントの定義
・従来のAIとの三つの本質的違い
・プロセスの詳細
・医療機器メーカーでの活用例
・記憶と学習の継続性
・基本アーキテクチャ
・動作サイクルの実例
・医療機器産業での活用
・製薬製造における品質管理
・IT運用管理での実装事例
・技術的進化
・企業レベルでの戦略的展開
・8.6 経済的実現可能性の向上
・生成AIではこんなことも出来ます　～その13～

9．ノーコード開発による民主化
・ノーコード開発の概念
・二つのアプローチ
・ソフトバンクグループの成功事例
・主要なノーコードプラットフォーム
・5.4 主要なノーコードプラットフォーム
・ノーコード開発の制約と対処法
・ハイブリッドアプローチの推奨
・生成AIではこんなことも出来ます　～その14～

10．生成AIによる品質管理業務の革新
・現場が直面する課題
・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・文書管理での活用
・期待効果
・逸脱管理での活用
・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
・規制環境の整備
・生成AIによる産業革命　～本セミナーのTips～
・如何に生成AIを使いこなすか

11．「後追い」から「予測型」へ
・従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
・AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
・規制変更の兆候を早期察知するテクニック
・6～12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法

12．導入時の考慮事項
・生成AI時代の課題と問題点①
・生成AI時代の課題と問題点②
・生成AI時代の課題と問題点③
・生成AI時代の課題と問題点④
・導入ロードマップ

13．なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

【受講者の声】

• 「ノーコードプロンプトでこんなに簡単にアプリを作成できるとは驚きでした。生成AIを使うから作るに変わってきたと実感しました。」
• 「ほぼすべてに興味を持った。人材の力量向上、経験の場の不足を懸念していたが、セミナー終盤で取り上げられ、そこはマネージメントにて対応しなければならないと認識しました。」
• 「生成AIの活用もそうですが、それを活用するためのAIセキュリティの理解、社内展開がまずは必要だなと感じました。」
• 「大変勉強になりました。自社の現状と、すでに生成AIを取り入れているであろう他社との格差に浦島太郎になった気分です。」

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