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・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
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DVDメディアでの納品をご希望の場合、
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☆ 「AIを使う」から「AIに任せる」への劇的なパラダイムシフトを実現！AIエージェント・ノーコード開発・Human in the Loop・RAG（検索拡張生成）など最新AI技術を品質管理業務・規制要件対応に活かす実践的なノウハウを徹底解説します！
☆ 本講座は生成AIの医薬品・医療機器業界への戦略的活用を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
生成AI／LLM／ChatGPT／Claude／Perplexity AI／ハルシネーション低減／RAG（検索拡張生成）／AIエージェント／ノーコード開発／Human in the Loop／SOP自動生成／逸脱管理／CAPA管理／APR・PQR／予測型規制対応等々。
【本商品はAI音声版ビデオ（ダウンロード）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
220分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
医薬品・医療機器業界は今、前例のない転換期を迎えています。深刻な人材不足、規制の複雑化・増大、コンプライアンスコストの増大という三重苦に直面する中、生成AI技術は「危機を千載一遇のチャンスに変える力」を持っています。
本講座では、ChatGPT、Claude、Perplexity AIなど最新の生成AIツールを駆使し、年間数百万円のコンサルティング費用削減、新規採用ゼロでの業務拡大、24時間365日稼働する規制モニタリングシステムの構築方法を実演を交えて詳解します。「AIを使う」から「AIに任せる」への劇的なパラダイムシフトを実現し、競合他社を圧倒する情報力と効率性を手に入れることができます。
■受講後、習得できること
・生成AIの基本知識（LLM・GPT・ハルシネーションの低減方法・RAG）の実務的理解
・AIエージェントの概念と医療機器産業・製薬製造における品質管理への活用方法
・ノーコード開発による業務民主化と主要プラットフォームの選定ポイント
・Human in the Loop（人間の監督）の重要性と規制当局の動向
・生成AIによるSOP自動生成・逸脱管理・CAPA管理・APR/PQR効率化の実践手法
・「後追い型」から「予測型」への規制対応シフトと6〜12ヶ月先行準備の方法
・生成AIセキュリティの重要性と他社のインシデント事例から学ぶ対策
・導入ロードマップと自社に合った生成AI活用戦略の立案方法
■本テーマ関連キーワード
・生成AI（Generative AI）・大規模言語モデル（LLM）
・ChatGPT・Claude・Perplexity AI・GPT（Generative Pre-trained Transformer）
・ハルシネーション（Hallucination）・幻覚問題・低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation：検索拡張生成）
・AIエージェント・自律型AI・マルチエージェント
・Human in the Loop（HITL）・人間の監督・バリデーション
・ノーコード開発・ハイブリッドアプローチ
・SOP自動生成・逸脱管理・CAPA管理・APR・PQR
・予測型規制対応・規制モニタリング・先行準備
・生成AIセキュリティ・情報漏洩対策・社内展開
・EU AI Act・PMDA・規制環境整備
本商品はビデオまたはVOD（ストリーム）配信です。
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。生成AIを駆使した規制要件対応・品質管理業務効率化の分野において豊富な実務経験と深い専門知識を有し、実演を交えた体系的かつ実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【収録内容】
１．はじめに
・生成AIを使用する際の注意事項
２．AIとはさみは使いよう
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・AIのIQは120〜136程度で人類平均の100を超えている
・実務における具体的な影響
・高知能AIとの協働で必要となるスキル
・今後の展望と課題 2026年以降の予測 IQのさらなる向上
・生成AIではこんなことも出来ます ～その1〜その5～
・AIへの投資は未来への投資
３．AIによる第4次産業革命
・15年に一度の大変革期 ― 千載一遇のチャンス
・皆さん、こんなことに困っていませんか？
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・AIが変える未来
・専門職の新たなビジネスモデル
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・生成AIではこんなことも出来ます ～その6〜その7～
４．生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・生成AIではこんなことも出来ます ～その8〜その9～
５．ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（幻覚）の問題
・2025年の主要な知見
・生成AIではこんなことも出来ます ～その10～
６．RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向
・従来のAIとの違い
・生成AIではこんなことも出来ます ～その11～
７．AIを使うから任せるへ
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・如何に生成AIを使いこなすか
・生成AI時代における学習の変革
・生成AIではこんなことも出来ます ～その12～
８．Human in the Loopの重要性
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向
９．AIエージェントとは
・AIエージェントの定義
・従来のAIとの三つの本質的違い
・プロセスの詳細
・医療機器メーカーでの活用例
・記憶と学習の継続性
・基本アーキテクチャ
・動作サイクルの実例
・医療機器産業での活用
・製薬製造における品質管理
・IT運用管理での実装事例
・企業レベルでの戦略的展開
・生成AIではこんなことも出来ます ～その13～
10．ノーコード開発による民主化
・ノーコード開発の概念
・二つのアプローチ
・ソフトバンクグループの成功事例
・主要なノーコードプラットフォーム
・ノーコード開発の制約と対処法
・ハイブリッドアプローチの推奨
・生成AIではこんなことも出来ます ～その14～
11．生成AIによる品質管理業務の革新
・現場が直面する課題
・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・文書管理での活用（SOP・品質文書の自動生成）
・期待効果
・逸脱管理での活用
・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
・規制環境の整備（EU AI Act・PMDA）
・生成AIによる産業革命 ～本セミナーのTips～
・如何に生成AIを使いこなすか
12．「後追い」から「予測型」へ
・従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
・AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
・規制変更の兆候を早期察知するテクニック
・6〜12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法
13．導入時の考慮事項
・生成AI時代の課題と問題点①〜④
・導入ロードマップ
14．なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 ― 他社の失敗から学ぶ
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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