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【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

77,000円(税込) ～
医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019を基礎から解説。リスクの定義・R-MAP法・3ステップメソッド・ALARP・リスクアセスメント・リスクコントロール・FMEA・合理的誤使用・ISO/TR 24971まで、規制当局が期待する実務対応を体系的に説明します。AI音声版。
【アニメーションで学ぶ】社内教育用ビデオ教材 GMP～概要編～（全43話）

【アニメーションで学ぶ】社内教育用ビデオ教材 GMP～概要編～（全43話）

220円(税込) ～
GMPの基礎から応用を1話1〜3分のショートアニメーションで学べる社内教育用ビデオ教材（全43話）。GMP省令・品質保証・CAPA・変更管理・データインテグリティを体系的に網羅。単品レンタル220円〜。第1〜5話はYouTubeで無料視聴可能。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

77,000円(税込) ～
DHF（設計履歴ファイル）の作成・管理方法を120分で実務視点から解説。DHF・DMR・DHRの違い、登録タイミング・管理文書の種類、ISO 13485:2016（7.3）・FDA 21 CFR Part 820.30の設計管理要求事項、設計検証・バリデーション・設計変更・4M変更管理プロセスを体系的に網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー

77,000円(税込) ～
CSV・GAMP 5・CSAを基礎から体系的に学べるAI音声版ビデオ（全10章・280分）。コンピュータ化システムの基礎から始まり、カテゴリ分類・V-Model・適格性評価（IQ/OQ/PQ）・システムライフサイクル・クリティカルシンキング・GAMP 5 2nd Edition・CSAまで、超入門として分かりやすく解説
【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「ユーザビリティエンジニアリング（全5回）」

【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「ユーザビリティエンジニアリング（全5回）」

77,000円(税込) ～
IEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリングをアニメーションで体系的に学べる社内教育用ビデオ教材（全5回・260分）。使用エラーの定義・合理的に予見可能な誤使用・ユーザインタフェース設計・リスクマネジメントとの統合など、初心者にわかりやすく解説。医療機器企業の新人研修・定期教育に最適。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】データインテグリティの誤解と要点

【ビデオ・VOD】【AI音声版】データインテグリティの誤解と要点

550円(税込) ～
データインテグリティの誤解と要点を実例とともに解説。対応範囲は電子記録だけでなく紙記録も含む全データ。セキュリティ・監査証跡の追加だけでは不十分な理由、ALCOA+原則、FDA・MHRA・PIC/Sガイダンスに基づく正しい対応策を分かりやすく学べます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

77,000円(税込) ～
医薬品製造のプロセスバリデーションをAI音声で解説。FDAガイダンス（2011年）のライフサイクルアプローチ（Stage 1〜3）とPIC/S GMP Annex 15の3アプローチ（伝統的・継続的・ハイブリッド）を体系的に学べます。DQ/IQ/OQ/PQからVMP・CPVまで実務に直結した内容。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

77,000円(税込) ～
滅菌医療機器の滅菌バリデーションを収録170分で体系的に解説。無菌性保証水準（SAL）、バイオバーデン管理、湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法と滅菌条件設定、QMS省令第46条・FDA QSR §820.75、IQ・OQ・PQの手順、ISO 11607-1/2:2019の包装プロセスバリデーションまでを習得。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医薬品洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医薬品洗浄バリデーションセミナー

77,000円(税込) ～
改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

77,000円(税込) ～
医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。

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