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【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「ユーザビリティエンジニアリング（全5回）」

【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「ユーザビリティエンジニアリング（全5回）」

27,500円(税込) ～
IEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリングをアニメーションで体系的に学べる社内教育用ビデオ教材（全5回・260分）。使用エラーの定義・合理的に予見可能な誤使用・ユーザインタフェース設計・リスクマネジメントとの統合など、初心者にわかりやすく解説。医療機器企業の新人研修・定期教育に最適。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】データインテグリティの誤解と要点

【ビデオ・VOD】【AI音声版】データインテグリティの誤解と要点

550円(税込) ～
データインテグリティの誤解と要点を実例とともに解説。対応範囲は電子記録だけでなく紙記録も含む全データ。セキュリティ・監査証跡の追加だけでは不十分な理由、ALCOA+原則、FDA・MHRA・PIC/Sガイダンスに基づく正しい対応策を分かりやすく学べます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医薬品】プロセスバリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医薬品製造のプロセスバリデーションをAI音声で解説。FDAガイダンス（2011年）のライフサイクルアプローチ（Stage 1〜3）とPIC/S GMP Annex 15の3アプローチ（伝統的・継続的・ハイブリッド）を体系的に学べます。DQ/IQ/OQ/PQからVMP・CPVまで実務に直結した内容。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の滅菌バリデーションをQMS省令・FDA QSR準拠で解説。湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法、バイオバーデン管理、IQ/OQ/PQ手順、ISO 11607:2019（包装バリデーション）、リスクマネジメントまで体系的に網羅。初心者から実務担当者まで対応。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医薬品洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医薬品洗浄バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器製造の特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・溶接等）のプロセスバリデーションを130分で解説。バリデーションの基礎からIQ・OQ・PQの適格性評価、プロセスパラメータ管理、計画書・記録書・報告書の作成方法、再バリデーション、工程管理まで実務直結の内容を網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

27,500円(税込) ～
JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015）が要求するユーザビリティエンジニアリングを260分で体系的に解説。リスクマネジメント（ISO 14971）との違い、使用エラーの特定、形成的評価・総括的評価、ユーザビリティエンジニアリングファイルの作成まで実施例を交えて網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

27,500円(税込) ～
MDR（欧州医療機器規則）が完全施行され、市販後監視（PMS）およびビジランスへの対応はクラスI～III全医療機器に必須です。本セミナーでは、PMSとビジランスの違い、QMSへの組み込み方、技術文書の管理・維持要件について、医薬品GVPを熟知した講師がわかりやすく解説します。
【ビデオ・VOD】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

【ビデオ・VOD】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

198,000円(税込) ～
欧州医療機器規則MDRの全体像をMDD比較で体系解説。臨床評価（CER・PMCF）・GSPR・技術文書・UDI・EUDAMED・PMS・ビジランス・クラス分類・適合性評価手順・経済事業者の責務まで網羅。日欧米規制に精通した講師が255分で詳説。

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