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収録日 |
2020年6月24日 |
|---|---|
総収録時間 |
184分 |
価格(税込) |
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滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。
また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。
１．ISO11607の概要と位置付け
２．2019年版の概要
・規格のポイント
・包装システムバリデーションと変更の要求事項
・リスクマネジメントの要求事項と実施例
３．包装に関するユーザビリティ要求項目
・要求事項の概要
・真空包装されている製品に関する実施例
・無菌的取出し直前の検査の要求事項
４．バリデーションに必要な試験と具体例
・無菌バリアシステムの実証に使用される試験（ISO11607-1付属書Ｂ）
・非透過性材料の通気抵抗試験（ISO11607-1付属書C）
・確認が必須なISO 5636-5
・組み立てに関する要求事項
・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
・無菌流路パッケージ
・サンプルサイズ決定の基本的な考え方
５．各種データ収集に関する役割分担
・製造業者で実施すべき試験項目
・サプライヤーから入手すべき試験データ
元 日機装株式会社： メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
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