株式会社イーコンプライアンス

ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

近年、Pythonを用いたデータ解析や機械学習の活用は多くの分野で一般的になりつつあります。一方で、ライブラリを用いて計算やモデル構築はできても、その背後にある数式やアルゴリズムの意味を十分に理解できていないという声も多く聞かれます。本セミナーでは、機械学習やデータ解析を正しく理解・活用するために不可欠な「線形代数」を中心とした数学的基礎を、Pythonによる実装を交えながら体系的に解説します。

この講義では、第一原理計算（密度汎関数理論(DFT)）について、理論の基礎から応用、計算結果を実験結果や実物質の性質と比較する際の考え方や注意点などについて概説する。具体的には、。・「計算はできるが、結果の解釈に自信が持てない」研究者向けの実践的理解。・第一原理計算と実験結果をどのように整合させて議論するか。を中心に、理論とその応用の両面から解説する。

近年、生成AIの急速な発展により、研究開発や製造業におけるAI活用は大きな転換点を迎えている。さらに、AIエージェントやPhysical AIといった新たな潮流の登場により、AIは単なる「解析ツール」から、「意思決定や実行を担う存在」へと進化しつつある。一方で、多くの企業においてはAI導入がPoC（概念実証）に留まり、実務への展開が進んでいないのが実情である。

欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR：Regulation (EU) 2017/746）への対応が必須です。従来のIVDD（指令98/79/EC）からIVDR（規則）への移行により、ノーティファイドボディ（NB）の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。

医療機器のグローバル市場参入では、FDA、欧州MDR、PMDA等への薬事申請が必要ですが、各国の複雑な要求事項により数百万円から数千万円のコンサル費用と長期間の準備が課題となっています。生成AI技術を活用することで、CTD形式文書の自動生成や多言語対応、査察資料準備まで従来業務を効率化できます。本セミナーでは基礎知識から実践的な活用手法まで包括的に解説いたします。

知財業務における生成AIの賢い使い方