(7/16)＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方

セミナー

＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方

＜データのとり方・残し方の基礎セミナー＞～ALCOA+原則：実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の信頼性確保～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

日　時	【ライブ配信】 2026年7月16日（木） 11:00～16:30
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(7/16)＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方

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44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

研究信頼性コンサルティング　代表　薬学博士須藤宏和　氏
【中外製薬(株) 信頼性保証ユニットにて勤務】
【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
指導し研究信頼性の重要性を展開した。
・IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。
◆講演のねらい
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。
◆受講対象者
・非臨床研究領域の研究者（特に創薬研究初心者）
・信頼性保証担当者
・アカデミア研究者
・試験従事者、QC担当者、QA担当者
・教育担当者
・委託担当者

1. 「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
　・医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
　・日本独自の要求事項と海外との違い

2. 生データ・実験記録の基本
　・ALCOA+原則の詳細説明
　・正確性、完全性、適切な保存の重要性

3. 試験施設の信頼性確保
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
　・機器管理と校正の重要性
　・資料保存のベストプラクティス

4. 海外施設での信頼性基準適用試験
　・実施可能性評価のポイント
　・直面しやすい課題と対策

5. 委託試験における信頼性確保
　・委託試験施設選定の基準
　・委託者が注意すべき留意事項
　・コミュニケーションと品質管理の重要性

6. ケーススタディとQ&A
　※実際の事例を用いた解説
　・不採用データの記載不備
　・機器点検記録の不備
　・被験物質等の安定性記録の記載不備
　・参加者からの質問への回答

□質疑応答□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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