株式会社イーコンプライアンス

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～

ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

近年、Pythonを用いたデータ解析や機械学習の活用は多くの分野で一般的になりつつあります。一方で、ライブラリを用いて計算やモデル構築はできても、その背後にある数式やアルゴリズムの意味を十分に理解できていないという声も多く聞かれます。本セミナーでは、機械学習やデータ解析を正しく理解・活用するために不可欠な「線形代数」を中心とした数学的基礎を、Pythonによる実装を交えながら体系的に解説します。

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を基礎から解説。IVDDからIVDRへの移行、リスクベース分類（クラスA～D）、性能評価（科学的妥当性・分析性能・臨床性能）の3本柱、PEP・PER作成、性能試験、PMS・ビジランスまで実務直結の内容を網羅します。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

医療機器のグローバル市場参入では、FDA、欧州MDR、PMDA等への薬事申請が必要ですが、各国の複雑な要求事項により数百万円から数千万円のコンサル費用と長期間の準備が課題となっています。生成AI技術を活用することで、CTD形式文書の自動生成や多言語対応、査察資料準備まで従来業務を効率化できます。本セミナーでは基礎知識から実践的な活用手法まで包括的に解説いたします。

知財業務における生成AIの賢い使い方

医療機器産業の調達管理は、厳格な品質要求とISO 13485等の国際規格への対応が必要な複雑な業務領域です。パンデミックや地政学的リスクの増大により、従来の人的リソースに依存した調達手法では対応が困難となっています。本セミナーでは、生成AI技術を活用してサプライヤー評価から戦略的調達計画まで効率化する具体的手法を、実践的なデモンストレーションと共に解説いたします。