株式会社イーコンプライアンス

本セミナーでは、事故事例から得られる教訓を基に、安全管理の基礎を学びます。化学物質に関連する典型的な事故を取り上げ、実験室での反応暴走や工場での有害物質のばく露といった事例を分析し、具体的な原因や改善策を解説します。また、事故防止のための実践的なアプローチとして、4M分析やHAZOPなどの手法を活用し、生成AIを用いて潜在的な危険や操作性の問題を評価する最新の技術的アプローチも紹介します。

技術者の文章は、技術内容を早く間違いなく伝えるためにある。そして、文章を作ることは、考えをまとめるだけでなく、思索によってさらに考えを深めることである。すなわち技術者にとって極めて重要な知的生産作業である。基本的な文章作成の考え方から技術者として必要な文書の作成方法まで、実例を挙げながら説明する。

再生医療等製品CMC・薬事申請コース

データセンタネットワークに用いられるネットワークスイッチの容量は約2年で倍に増大している。さらに、人工知能(AI: Artificial Intelligence)、機械学習(ML: Machine Learning)、HPC(High Performance Computing)にけん引され、データセンタのコンピューティングネットワークの伝送容量も急激に増大している。

本セミナーは、「不正製造を二度と起こさないために、品質保証業務をどう進化させるべきか」を、事故事例・法規制・現場課題・AI技術活用事例を通じて体系的に学ぶことを目的としています。・なぜ「承認書に書いてある通りに医薬品を製造する」ことがこれほど難しいのか。・なぜ現場では承認事項の相違が繰り返し発生するのか。・DX・AIは“魔法の道具”ではなく、人の判断をどう支援するのかを、。

医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。

XPS（X線光電子分光法、ESCA）は、表面分析の中で最も広く利用されている手法の一つですが、一方で「もっともらしいスペクトル」が得られるため、一見正しく見える誤解釈が起こりやすい分析法でもあります。近年は、複合材料、帯電防止処理材料、電池材料など、従来より複雑な実用材料が増え、「XPSで見えたものをそのまま信じる危険」が高まっています。

微生物は単独で存在するだけでなく、固体表面に付着して集団構造であるバイオフィルムを形成します。バイオフィルムは、水処理や食品製造などの分野で有効に利用される一方、細菌感染症、虫歯、金属腐食、膜の閉塞など、産業・医療分野におけるさまざまな問題の原因となっています。

【オンデマンド配信】インキャビンセンシング （ドライバ監視・車室内モニタリング） 技術開発のポイントと最新市場トレンド

本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書（DMR・製品標準書・MDR技術文書等）が完成している状態を実現する手法を提示する。