株式会社イーコンプライアンス

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価

規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。

規制対応の効率化に向けて
医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。
本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。

本講座は、AI創薬の技術的な内容からPythonを用いた実践的なプログラミングまでをワンストップで習得できる入門講座です。前半の座学では、分子生成AIの最先端技術や実際の創薬研究における最新の応用事例を解説します。後半の実習では、Google Colabを用いて分子生成AIや逆合成解析AIを実際に動作させ、簡単な創薬解析のプロセスをハンズオンで体験します。

プロンプトエンジニアリングは、生成AI時代を勝ち抜く技術者のための「最強の武器」であり、自然言語を精密なプログラムへと昇華させる技術です。本講座ではプロンプトエンジニアリングを技術者向けにわかりやすく解説します。大規模言語モデル（LLM）の心臓部であるトランスフォーマーを理解し、CoTやRAGといった手法を駆使してLLMの潜在能力を極限まで引き出す設計を学びます。

近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。

品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。

コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。