医療機器関連

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(9/29)【新適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

44,000円(税込) ～

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

(9/29)【オンデマンド】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

55,000円(税込)

【オンデマンド】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

(9/29)【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

55,000円(税込)

【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

(9/29)利益を逃がさない意思決定をするための正しい設備投資効果の分析とR&Dの成果・テーマ評価の実践

44,000円(税込) ～

設備投資効果分析を実施しても、企業が本来得られる利益を逃しているケースをDRやコンサルで多々目にしてきました。生成AIに分析させても正しい解答は得られていません。なぜなら、分かりやすいセミナーや実践的な書籍や記事がなかったからだと思われます。いままでのセミナーと何処が違うのか？ポイントは次の通り。1. 技術者が設備やソフトウェア投資効果を正しく把握して利益に直結できる。

(9/29)AIデータセンター向け超高速光トランシーバの最新動向

29,700円(税込) ～

ChatGPT等の生成系AIの適用が全世界的な広まりを見せる中、データセンタ内のAIクラスタでは800Gbps及び1.6Tbps光トランシーバの適用が急速に進んでおり、さらに3.2Tbps及び3.2Tbps超級の光トランシーバの実現に向けた光トランシーバのフォームファクタ、電気・光インターフェースの規格化の検討や光部品の開発が本格化している。

(9/30)AI画像処理・画像生成技術のための画像品質評価

44,000円(税込) ～

画像処理アルゴリズムや画像生成AIの発展に伴い、画像品質を客観的に評価する技術の重要性が急速に高まっている。従来のPSNRやSSIMなどの評価指標に加え、近年では人間の視覚特性を考慮したNo-Reference Image Quality Assessment（NR-IQA）やDeep Learningを用いた画像品質評価技術が広く利用されるようになった。

(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

44,000円(税込) ～

2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年。3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。

(10/2)特許の深読み・リバースエンジニアリングと読まれないための戦略的仕込み

39,600円(税込) ～

特許明細書は、権利範囲を定める法的文書であると同時に、競合他社にとっては、技術課題、開発思想、成功条件、失敗条件、評価方法、将来の事業展開までを読み解くことができる重要な情報源でもあります。

（10/6）【第14回】AI Compliance研究会

0円(税込) ～

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

(10/9)粉体装置・設備トラブルの原因と予防・対策

44,000円(税込) ～

粉体を扱う場合のトラブルはさまざまです。本講で取り上げる粒子の付着・凝集、塊を生じる固結、一カ所にとどまる滞留（残留）、貯槽や配管での閉塞、および摩耗はその代表です。まず、粉体を扱う上での基本的な考え方を述べます。次に粒子付着や固結のメカニズムについて説明し、さらに滞留と閉塞についてその現象と対策を述べます。滞留については逆にそれを利用することにも触れます。

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株式会社イーコンプライアンス

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(9/29)【新適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

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(9/29)AIデータセンター向け超高速光トランシーバの最新動向

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（10/6）【第14回】AI Compliance研究会

(10/9)粉体装置・設備トラブルの原因と予防・対策