【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可
| 日 時 | 【オンデマンド配信】 2026年9月29日（火） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| 会 場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務
1．ICH-E6(R3)の概観
ICHとは
ICH-E6改訂の背景
ICHによる対応 -GCP Renovation-
ICH-E6(R3)の背景
ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
ICH-E6(R3)の構造
2．ICH-E6(R3)の改正目的
3．ICH-E6(R2)からの改正点
01 Introduction. 序文
02 Principle. ICH-GCPの原則
03 Annex1. IRB/IEC
04 Annex1. 試験実施責任者
05 Annex1. スポンサー
06 Annex1. データガバナンス
07 Appendix A. 試験薬概要書
08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
09 Appendix C. 必須記録
10 用語集
4．改正に際して期待されるポイントは
臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
Cultureの醸成
5．QMS上の変更点
QMSの定義
治験/臨床試験のQMSについて
QMSを支える構成要素
6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
ICH-E6（R3）変更箇所
A：新たな要求事項
B：旧来から変更された事項
C：更に詳細に要件が纏められた事項
D：その他（用語等）
QMSへの影響
Updateが必要な個所
7．予想される日本と海外のアプローチの違い
捉え方が異なると予想されるポイント
日本独自の視点
・品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
電子カルテ
8．予想される実装する際に考慮すべきポイント
9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
10．予想される国際共同試験における品質管理について
国際共同試験を実施する際に
海外の規制例
Auditor的な発想によるQMS対策
手順の文書化対策
ICHとは
ICH-E6改訂の背景
ICHによる対応 -GCP Renovation-
ICH-E6(R3)の背景
ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
ICH-E6(R3)の構造
2．ICH-E6(R3)の改正目的
3．ICH-E6(R2)からの改正点
01 Introduction. 序文
02 Principle. ICH-GCPの原則
03 Annex1. IRB/IEC
04 Annex1. 試験実施責任者
05 Annex1. スポンサー
06 Annex1. データガバナンス
07 Appendix A. 試験薬概要書
08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
09 Appendix C. 必須記録
10 用語集
4．改正に際して期待されるポイントは
臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
Cultureの醸成
5．QMS上の変更点
QMSの定義
治験/臨床試験のQMSについて
QMSを支える構成要素
6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
ICH-E6（R3）変更箇所
A：新たな要求事項
B：旧来から変更された事項
C：更に詳細に要件が纏められた事項
D：その他（用語等）
QMSへの影響
Updateが必要な個所
7．予想される日本と海外のアプローチの違い
捉え方が異なると予想されるポイント
日本独自の視点
・品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
電子カルテ
8．予想される実装する際に考慮すべきポイント
9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
10．予想される国際共同試験における品質管理について
国際共同試験を実施する際に
海外の規制例
Auditor的な発想によるQMS対策
手順の文書化対策
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