株式会社イーコンプライアンス

FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

優れた技術シーズがあるのに、いかに市場ニーズと結びつけ、次の「研究」テーマや新規の「事業開発」へと発展させるか――。これは、多くの技術者や「事業企画」担当者が頭を悩ませる共通の課題です。「優れた技術（良いもの）だから売れる」わけではありません。市場で本当に選ばれるのは、顧客の切実な課題を解決する「価値あるもの」だけです。本講座では、元・花王のマーケティングのプロが登壇。

本セミナーでは、流体解析に必要な流体力学の基礎ならびに流体解析の基礎を学びます。流体解析の基礎では、流体の現象を支配する方程式がどの様に、ＰＣに組み込まれて、計算でき、結果が算出されるのかといった点をお話ししたいと思います。ＰＣで計算する際、流体の空間にメッシュという数値を保存できる格子を張り、連結している格子間で質量、運動量の計算が行われて、全体の流れ場を解くことができます。

最近、機械学習を援用することで第一原理計算を活用した物質設計の可能性が大きく広がっている。物質に関する経験的な知識から出発するシミュレーションは、適用範囲に限界があるが、第一原理計算は対象を選ばないものの計算コストが高いことが問題であった。機械学習を活用すると、その計算コストの問題を克服できる可能性が高まる。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

ラジカル重合は、現在、高分子材料（ビニルポリマー）製造の８０％以上を占めるなど必要不可欠な反応となっている。また、最近のリビングラジカル重合及び立体特異性ラジカル重合の発見によってラジカル重合の可能性はさらに拡がり、この重合法の利用拡大、新しい展開に大きな期待が集まっている。しかし、現在、ラジカル重合を基礎から学ぶ機会は残念ながらほぼ失われている。

消泡剤とは、対象の発泡液に対してごく微量添加することによってその発泡を抑えることを目的としています。発泡とは液体が薄い膜になって空気を包むことであり、泡の生成には表面張力、泡の粘性などが重要な因子であると言われています。従って、消泡剤とは泡膜の表面を部分的に不均衡な状態にし、泡を不安定化させるものと言えます。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

医療機器の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。滅菌プロセスの適用規格・薬機法の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線）の基礎知識から、バリデーション計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法までを体系的に解説します。無菌性保証（SAL）やバイオバーデン管理、IQ/OQ/PQの手順、QMS省令・FDA QSRの規制要求への対応に加え、ISO 11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントも取り上げます。リスクマネジメントおよびユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーションの関係についても解説します。

DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。