株式会社イーコンプライアンス

有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B(R3)のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州（EMA）でも同様に E2B(R3)報告が開始されている。このような ICH E2B(R2)から E2B(R3)への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア（中国と韓国）の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B(R3)報告が開始していない、米国 (FDA)の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B(R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目：Regional Requirement Elements」について、「中国（NMPA）CN-Tag」・「韓国（MFDS）KR-Tag」・「米国（FDA）FDA-Tag」及び「欧州（EMA）EU-Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。

医薬品の品質試験における「信頼性の基準」適用試験について、「入門編」として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請を目的とする試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のポイントを解説し、試験の担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例などを交えて紹介する。
また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。
さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

私たちは職場だけでなく、日常生活においても多くの失敗をしながら、「またやってしまったわ」、「あらま！」、「ええっ！」などと同じミスを繰り返してやってしまうのが、ヒューマンエラーです。ヒューマンエラーというように、切っても切れない腐れ縁のようです。逆に、ごはんとみそ汁、パンにバターというような関係になることに視点を変えてみませんか。
このセミナーでは、どうしたらヒューマンエラーによる被害を最小限にできたり、根本的になくしたりするにはどうした良いかを提案します。身近な事例を紹介しますので、「なるほど！そうだったのか！ならやってみようか！」と良い気づきが生まると思います。良い気づきから、人はすぐ動くという“行動”から、少し考えてよい動きになっていく“考動”に変わっていきます。
不良や手直しがなくならない理由は、ヒューマンエラーが発生する原因の対策していないからです。これを撲滅するには、ツールや手法だけでなく、製造や工場、品質管理の新しいマネジメントスタイルの導入が重要となってきます。
ヒューマンエラーは、茶碗と箸の関係のように切っても切れないものですので、まずヒューマンエラーは、誰でもやってしまうものだと受け入れましょう。そして、身近でとても簡単な防止策を考えて今すぐ実践することで、ヒューマンエラーの発生が未然に防止できるようになっていくと考えます。
今回のセミナーが、職場や家庭で未然にヒューマンエラー防止ができるようになり、その結果として品質向上、生産性向上ができて余裕がもてるようになれば、さらに未然防止策がどんどんと閃いていきます。その一助になれば幸いです。皆さまの心のスイッチが“ON”になるように、一緒に楽しくやりましょう。

2021年5月に完全施行された欧州医療機器規則(MDR)は、臨床評価要件が特に厳格化された世界最高水準の医療機器規制です。MDRでは機器クラスや新規性に関わらず全ての医療機器に臨床評価が必要であり、これは日本の規制とは異なります。

製造業者はMDR Article 61およびAnnex XIV Part Aに基づき、科学的文献、臨床試験、代替治療法の考慮に基づく臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施する必要があります。また臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。

MDRでは新たに臨床評価コンサルテーションが導入され、高リスク機器の臨床評価審査には行政当局が介入します。高リスク機器は原則として臨床試験が必須となり、同等性を示す場合には他社技術文書へのフルアクセス契約が必要ですが、実現は困難です。

埋め込み機器とクラスIII機器には安全性・臨床性能サマリー(SSCP)の作成が求められます。臨床評価は市販後調査(PMS)と密接に関連し、市販後データによる定期的な更新が必要です。クラスIIa以上の機器には定期的な安全性報告書の提出も要求されます。

日本企業の多くはMDRの全貌を十分に理解しておらず、対応が遅れている状況です。FDA要件や医薬品規制を参考に構築された複雑かつ厳格なMDRへの適切な対応が重要です。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
　本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

終息の見通しが立たないコロナ禍は目に見えぬ恐怖、ポストコロナの深刻な不況は予測し得る脅威です。世界的な不況による経営悪化や企業倒産はサプライチェーンの崩壊や雇用スタイルの変化など、取り巻く環境は一変します。
厳しい経営環境下で生き残るためには、新規事業の計画はもとより、既存事業の在り方もゼロベースで見直しする必要に迫られるでしょう。
本セミナーでは、リスク管理型新規事業展開の実践方法を分かりやすく解説。新規事業への過度な不安を払拭し、企業成長の武器として活用するための具体的な考え方や手順を、事例を交えてご紹介します。 新規事業成功の秘訣は、第一に正確な情報に基づき全体の手順を知ること。
第二に躓きやすいポイントを押さえること、第三にリスクを管理することです。
実際の手順に沿って進めて行くので、初めて新規事業に臨む方でも全体の道筋を理解した上で、今やるべき具体的な内容が明確化します。 新規事業の経験者にとっては、修正すべきプロセスが見出せます。
新規事業に繰り返し関わるポジションであれば、ぜひ知っておくべき内容です。
新規事業に必要なプロセスは、業種や企業規模などにかかわらず共通しているので、すぐに実践して戴くことができるはずです。
また、ご紹介する新規事業立ち上げのステップは、既存事業を見直す上でも有効な手順であり、ポストコロナの環境変化への対応に活用いただけます。
実行する上で、社内外における固有の課題や疑問点あれば、受講特典として提供する個別相談により解決のヒントが見出せます。
毎回、新規事業誕生の契機となっている実践型セミナーです。ポストコロナの経営戦略に心悩ます企業経営者はもとより、新規事業や事業戦略に携わる全てのビジネスパーソンにお勧めします。

1. 病気とクスリの歴史
2. 薬機法について
3. ICHガイドラインについて
4. GCPとは
(ア) GCPについて
(イ) GCP監査について
(ウ) 品質マネジメント
(エ) GCP監査で抑えるべきポイント
5. GVP・GPSPとは
(ア) GVP・GPSPについて
6. 3.　 臨床研究法について
(ア) 臨床研究法に基づいた臨床研究
(イ) 実務に沿った臨床研究法の解説
7. 臨床検査値について
(ア) 臨床検査値について
(イ) 臨床検査値の読み方
8. 具体的な申請業務について