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医療機器設計開発においては FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、
人間工学的な要素を取り入れ、 適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを
実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、
今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、
独立して実施しなければなりません。
＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
人間工学的な要素を取り入れ、 適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを
実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、
今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、
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＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
【ここがポイント】
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは
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収録日 | 2025年5月19日 |
|---|---|
総収録時間 | 221分 |
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医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
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これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1・JIS T 62366-1）については、使用関連仕様の作成からユースエラーの特定、ユーザインタフェース設計、形成的・総括的評価の実施とリスクマネジメント（ISO 14971）との統合運用まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１．なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故
２．ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
３．用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4 使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義
４．使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは ～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは ～ FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・使用エラーの例
・異常使用の例
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・使用エラーとは
・合理的に予見可能な誤使用とは
５．医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
６．ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
７．IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
・4. 原則 4.1 一般的要求事項
・4. 原則 4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則 4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則 4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則 4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.1 *使用関連仕様の作成
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.10 UOUP
８．ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
９．ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）
Appendix. FDA Human Factors/Usability
・FDAガイダンスの歴史
・FDA HF Guidance
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ヒューマンファクターとユーザビリティの適用
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ガイダンスの目次
・ガイダンスの構成
・1. 序文
・2. 範囲
・4. 概要
・5. 機器使用者、使用環境およびユーザ・インタフェース
・６. 予備的分析および評価
・６. Preliminary Analyses and Evaluations 予備的分析および評価
・６. 予備的分析および評価
・７. 使用関連ハザードの除去および軽減
・８. ヒューマン・ファクター・バリデーションテスト
・９. 文書化
・１０. 結論
・Appendix A HFE/UE Report HFE/UE報告書
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故
２．ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
３．用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4 使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義
４．使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは ～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは ～ FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・使用エラーの例
・異常使用の例
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・使用エラーとは
・合理的に予見可能な誤使用とは
５．医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
６．ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
７．IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
・4. 原則 4.1 一般的要求事項
・4. 原則 4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則 4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則 4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則 4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.1 *使用関連仕様の作成
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.10 UOUP
８．ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
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・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
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・ガイダンスの構成
・1. 序文
・2. 範囲
・4. 概要
・5. 機器使用者、使用環境およびユーザ・インタフェース
・６. 予備的分析および評価
・６. Preliminary Analyses and Evaluations 予備的分析および評価
・６. 予備的分析および評価
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