株式会社イーコンプライアンス

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

医療技術の革新は、私たちの生活をより豊かにする可能性を秘めています。しかし、いかに画期的な医療機器であっても、適切な保険収載がなければ、患者さんの元に届けることはできません。本書は、医療機器の保険収載に携わるすべての実務者に向けて、その道筋を明確に示す羅針盤となることを目指して執筆されました。
著者は長年にわたり医療機器メーカーで保険収載実務の第一線に立ち、数々の革新的な医療機器の保険収載を成功に導いてきました。その豊富な経験と知見を余すことなく本書に注ぎ込み、実務者が直面する具体的な課題への解決策を提示しています。
本書の特徴は、実践的なアプローチにあります。制度の解説にとどまらず、具体的な事例を豊富に盛り込み、成功要因と課題への対応策を詳細に分析しています。さらに、デジタル医療機器やAIを活用した診断支援システムなど、最新の技術トレンドを踏まえた保険収載戦略についても深く掘り下げています。
本書で紹介される戦略とノウハウは、すべて実践の場で検証された確かな知見です。医療機器保険収載の成功に向けて、本書があなたの強力なパートナーとなることを確信しています。
2025年の医療機器業界は、デジタル化の進展や医療提供体制の変革など、かつてない変化の波に直面しています。本書は、そうした変化を的確に捉え、次世代の医療機器保険収載のあり方を示唆する、まさに時宜を得た一冊です。医療イノベーションの実現に向けて、保険収載の扉を開く確かな指針として、ぜひお手元にお置きください。

非GLP試験の信頼性確保において「どこまでやれば良いのか」という実務担当者の疑問に、Q&A形式（86問）で明快に回答。SOP・試験計画書・報告書の作成ポイント、委託試験の指摘事例（19事例）も収載。過剰・過不足のない信頼性保証体制の構築に役立つ実践的な一冊。

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance（CSA）ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV（Computer System Validation）の過剰な文書化から脱却し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングに基づく効率的な品質保証への転換を説明しています。医療機器・製薬業界向けに、真の品質保証を実現するための実践的な実装方法を提供しています。

本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）からデータインテグリティへの変遷を解説した実務書である。Part 11の歴史的課題（電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用）と日米欧の最新CSV規制（FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定）を整理し、データインテグリティ確保には不正防止だけでなくヒューマンエラー対策が重要であることを強調している。

ICH Q3E対応の決定版！医薬品・医療機器のE&L試験を徹底解説。GC/MS・LC/MS・ICP/MSの分析手法から安全性評価、管理閾値の算出まで実践的に学べる。FDA指摘事例で申請のポイントを押さえ、バイオ医薬品・シングルユース・凍結乾燥製剤の特有リスクにも対応。欧米規制の最新動向と毒性学的リスクアセスメントの実務を一冊に凝縮。

超高齢社会を支える技術の最前線！ウェアラブルロボット、スマートホーム、コミュニケーションロボット等、高齢者の暮らしと心を豊かにする製品開発事例が満載。福祉工学、ジェロンテクノロジーの視点から、健康寿命延伸・QoL向上を実現する技術と市場展開のヒントを提供。自社技術の新たな応用先を探る技術者・研究者必携の一冊！