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発刊日
2025年11月20日
体裁
B5版 108頁
ISBNコード
978-4-905321-70-5
Cコード
C3055
55,000円
本体 50,000円 + 税 5,000円
送料無料
本書の特徴
Part 11の核心課題を解説
電子記録・電子署名に関する4つの解けない課題を徹底的に解説し、実践的な解決策を提示します。
日米欧の最新規制動向
グローバル市場に対応するため、各国のCSV規制要求事項を網羅的にカバーしています。
データインテグリティ実践
不正防止だけでなく、ヒューマンエラー対策を含む包括的なアプローチを解説します。
豊富な事例と査察対応
実際の査察事例を基に、具体的な対応ポイントと準備方法を詳しく説明します。
FDA CSAガイダンス対応
2025年最新のFDA Computer Software Assuranceガイダンスに完全準拠した内容です。
実務者向け実践ガイド
理論だけでなく、現場で即座に活用できる具体的な手法とツールを提供します。
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本書の趣旨
本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）の実務解説書として執筆されました。
Part 11施行から25年以上が経過した今でも解決されていない4つの根本的課題（電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用）について、実務的な観点から詳細に解説しています。
さらに、日米欧の最新CSV規制動向（FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定）を体系的に整理し、グローバル対応に必要な知識を網羅しています。
特に重要な点として、データインテグリティの確保には不正防止だけでなく、ヒューマンエラー対策が不可欠であることを、豊富な事例とともに解説しています。査察対応のポイントや、リスクベースアプローチの実践方法など、現場ですぐに活用できる内容を盛り込みました。
Part 11施行から25年以上が経過した今でも解決されていない4つの根本的課題（電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用）について、実務的な観点から詳細に解説しています。
さらに、日米欧の最新CSV規制動向（FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定）を体系的に整理し、グローバル対応に必要な知識を網羅しています。
特に重要な点として、データインテグリティの確保には不正防止だけでなく、ヒューマンエラー対策が不可欠であることを、豊富な事例とともに解説しています。査察対応のポイントや、リスクベースアプローチの実践方法など、現場ですぐに活用できる内容を盛り込みました。
📚 目次
はじめに
第1章 参照すべき最新の日米欧の CSV、ER/ES に関する規制要件
1. はじめに ～いまさら人には聞けない Part 11 ～
2. 日米欧の規制要件の概要と歴史的背景
2.1. 日本の規制要件
2.2. FDA の規制要件とその生みの苦しみ
2.3. EU の規制要件 ～ FDA ができないなら我々がやる～
3. 最新の規制動向とパラダイムシフト
3.1. FDA の CSA ガイダンスの登場 ～ついに動いた FDA ～
3.2. EU 規制の最新動向 ～ AI とサイバーセキュリティへの対応～
4. 実務への影響と対応のポイント
4.1. グローバルハーモナイゼーションの重要性
4.2. 文書化とデータインテグリティ
4.3. 査察対応の準備
5. まとめ ～継続的な進化への対応～
第2章 電子化のリスク
1. 電子化のリスクとは何か
2. ライブドアの偽メール事件（2006 年）
3. 医療現場における電子化のリスク
4. 電子化における具体的なリスクの分類
4.1. 真正性に関わるリスク
4.2. 見読性に関わるリスク
4.3. 保存性に関わるリスク
5. 規制当局が求める三つの要件：真正性・見読性・保存性
6. ER/ES 指針が求める真正性の詳細
6.1. 要件 1：セキュリティ
6.2. 要件 2：監査証跡（Audit Trail）
6.3. 要件 3：バックアップ
7. 監査証跡を失う三つの危険な行為
7.1. 第一：災害時にバックアップを取っていなかった場合
7.2. 第二：システムのリプレース
7.3. 第三：紙媒体への印刷または PDF 化
8. まとめ
第3章 21 CFR Part11 とは
1. Federal Register：連邦広報
1.1. 連邦広報による FDA の規則公示の手順
2. CFR とは
2.1. Code of Federal Regulations（連邦行政規則集）
3. 21 CFR Part11 とは
3.1. Part 11 の定義
4. 21 CFR Part11 の発行
4.1. Part11 の目的
5. 21 CFR Part11 の概要
5.1. Part11 の骨子
6. 21 CFR Part11 の実態
7. 21 CFR Part11 の構成
7.1. サブパート A：General Provisions（総則）
7.2. サブパート B：Electronic Records（電子記録）
7.3. サブパート C：Electronic Signatures（電子署名）
第4章 Part11 の解けない 4 つの課題
1. はじめに
2. Part11 の 4 つの解けない課題の概要
3. 電子記録の範囲の問題
3.1. 電子記録とは何か
3.2. タイプライター・イクスキューズの問題
3.3. 日本における対応：ER/ES 指針での扱い
4. 署名と記録のリンクの問題
4.1. 紙が正か、電子が正か
4.2. ハイブリッドシステムの定義と問題
4.3. ハイブリッドシステムの具体的な問題点
4.4. Excel の問題点と管理方法
5. 電子記録の長期保存に関する問題
5.1. 長期保存の技術的課題
5.2. CIA の観点から見た保存性の問題
5.3. タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
5.4. 長期保存問題の本質
6. レガシーシステムの対応
6.1. レガシーシステムの定義
6.2. 事後法適用の問題
6.3. FDA がレガシーシステムを免責しない理由
6.4. レガシーシステム問題の実務的影響
6.5. 現在の状況と執行裁量
7. まとめ
第5章 Part11 の経緯と動向
1. Part11 の歴史と変遷
2. Part11 発行の背景
3. Part11 の施行とその後の混乱
4. Part11 対応の課題と各社の混乱
5. データ不正とその代償
5.1. Able Laboratories 社の事例
5.2. シェリング・プラウ社の事例
6. 2003 年の大転換 - リスクベースドアプローチへ
6.1. リスクベースドアプローチの推奨
6.2. 製品とプロセスの理解
6.3. Scope and Application の要点
7. 2004 年以降の動向
8. データインテグリティへの注目
8.1. 第 31 回国際 GMP 会議（アテネ、2007 年 3 月 14 日）
9. 21 CFR Part11 の査察開始（再開）
9.1. 査察再開の背景
10. FDA の期待と要求の変遷
11. Part11 対応の実践的なアプローチ
12. まとめ
第6章 Part 11 逐条解説
1. Part 11 の条文解説について
2. Subpart A - 総則
2.1. 11.1 適用範囲（Scope）
2.2. 11.2 実施（Implementation）
2.3. 11.3 定義（Definitions）
3. Subpart B - 電子記録
3.1. 11.10 クローズドシステムの管理
3.2. 11.30 オープンシステムの管理
3.3. 11.50 署名の明示（Signature Manifestations）
3.4. 11.70 署名と記録のリンク（Signature/Record Linking）
4. Subpart C - 電子署名
4.1. 11.100 一般的要求事項（General Requirements）
4.2. 11.200 電子署名の構成要素と管理（Electronic Signature Components and Controls）
4.3. 11.300 識別コードとパスワードの管理（Controls for Identification Codes/Passwords）
5. まとめ
第7章 Part11 からデータインテグリティへ
1. 国際的なデータインテグリティガイダンスの動向
2. なぜデータインテグリティが重要か
3. 電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か
4. セキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか
5. データインテグリティを脅かすリスクの例
6. 電子記録と紙記録ではどちらが重要か
7. 改ざんの定義とは
8. 意図した変更とは
9. データインテグリティの保証
10. アウェアネスにより多くの問題に気付く
11. データインテグリティを保証する三つの要素
11.1. Process（SOP の構築）
11.2. People（要員の教育訓練）
11.3. Technology（IT システムの改良、導入）
12. 電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
13. まとめ
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