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発刊日
2025年11月25日
体裁
B5版 126頁
ISBNコード
978-4-905321-69-9
Cコード
C3055
55,000円
本体 50,000円 + 税 5,000円
送料無料
本書の特徴
CSAパラダイムシフトの解説
30年にわたるCSVからCSAへの転換点を、日本で唯一の専門家が徹底解説します。
FDA最終ガイダンス完全対応
2025年9月発出の最終ガイダンスの内容を日本語で包括的に解説した初の書籍です。
クリティカルシンキング実践
画一的チェックリストから批判的思考による品質保証への変革方法を詳述します。
リスクベースアプローチ
意図する使用目的とリスクに応じた適切な保証活動の決定方法を具体的に解説します。
製薬業界への適用方法
医療機器だけでなく製薬企業のERP、LIMS、MESなどへの適用方法も詳述します。
Case for Quality背景
2011年から続くFDAの取り組みとFICSAチームの活動内容を包括的に解説します。
注意事項
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本書の趣旨
本書は2025年9月24日にFDAが発出した「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」最終ガイダンスを、日本語で包括的に解説する初の実務書です。
約30年にわたり業界標準として君臨してきたCSV（Computer System Validation）から、CSA（Computer Software Assurance）へのパラダイムシフト。この歴史的転換の意味を、日本で唯一の専門家が体系的に解説します。
CSAの本質は単なる文書削減ではなく、「クリティカルシンキング」に基づくリスクベースドアプローチへの根本的な転換です。画一的なチェックリストから脱却し、意図する使用目的とリスクを批判的に評価することで、真の品質保証を実現します。
本書は医療機器業界のみならず、製薬企業のERP、LIMS、MES、電子バッチレコードなどへの適用方法も詳述。PIC/S GMP Annex 11やGAMP 5 Second Editionとの整合性も考慮しながら、グローバルな規制動向を踏まえた実践的なガイダンスを提供します。
約30年にわたり業界標準として君臨してきたCSV（Computer System Validation）から、CSA（Computer Software Assurance）へのパラダイムシフト。この歴史的転換の意味を、日本で唯一の専門家が体系的に解説します。
CSAの本質は単なる文書削減ではなく、「クリティカルシンキング」に基づくリスクベースドアプローチへの根本的な転換です。画一的なチェックリストから脱却し、意図する使用目的とリスクを批判的に評価することで、真の品質保証を実現します。
本書は医療機器業界のみならず、製薬企業のERP、LIMS、MES、電子バッチレコードなどへの適用方法も詳述。PIC/S GMP Annex 11やGAMP 5 Second Editionとの整合性も考慮しながら、グローバルな規制動向を踏まえた実践的なガイダンスを提供します。
📋 目次
はじめに
第1章 CSAガイダンス発出の経緯
1. CSAドラフトガイダンスの公開
2. 従来のアプローチの課題
2.1. CSV（Computer System Validation）の負担
2.2. 過剰な文書化の弊害
3. FDAの問題認識
3.1. Case for Qualityイニシアチブ
3.2. リスクベースアプローチへの移行
4. CSAコンセプトの形成
4.1. FDA-業界協働チームの結成（2014～2015年）
4.2. クリティカルシンキングの重視
4.3. アンスクリプテッドテスト（Unscripted Testing）の導入
4.4. 文書化の最適化
5. パイロットプログラムとフィードバック
5.1. 業界との協働
5.2. ステークホルダーからの意見収集
6. ドラフトガイダンスの発出
6.1. 2022年9月の公表
6.2. パブリックコメントの募集
7. 最終ガイダンスの発出
7.1. 2025年9月の最終ガイダンス公表
7.2. 新規追加された内容
7.3. リスク分類の簡潔化
8. グローバルな影響と今後の展望
9. ガイダンスの主要原則
9.1. リスクベースのバリデーション
9.2. 文書化の合理化
9.3. 非スクリプト型テストの推奨
9.4. ベンダー協力の活用
9.5. ISO 13485 QMSとの統合
第2章 なぜCSAが必要か
1. ポテトチップス産業は製薬産業よりハイテクなのか
2. FDAがコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入する理由
3. CSAが必要になった背景
4. 書類の山からの解放
5. CSAが提案する解決策：賢い検証
6. 医療機器業界の現状と課題
6.1. デジタル化の急速な進展
6.2. 規制要求の複雑化
6.3. イノベーションスピードの加速
6.4. リソースの最適化要求
6.5. 患者安全の絶対的確保
7. 従来のバリデーションアプローチの限界
8. CSA導入による解決策
8.1. パラダイムシフト：バリデーションからアシュアランスへ
9. CSA必要性の経済的根拠
9.1. 投資対効果（ROI）分析
9.2. コスト削減効果
9.3. 品質向上効果
9.4. イノベーション促進
第3章 CSAガイダンスの概要
1. ガイダンスの位置づけと主要な変更点
2. CSAガイダンス目次
3. CSAガイダンスとは
4. 基準からリスクベースアプローチへ
5. 非製品ソフトウェアのCSVの合理化
6. CSAガイダンス概要
6.1. パラダイムを逆転させる
7. CSAはGPSVガイダンスを補足する
8. CSAガイダンスの適用範囲
8.1. 適用範囲
8.2. 適用範囲外
9. CSAガイダンスとリスクベースアプローチ
10. CSAガイダンスの5つの特長
11. CSVからCSAへ
11.1. CSV（従来のアプローチ）
11.2. CSA（新しいアプローチ）
12. CSAアプローチによるパラダイムの反転
13. 業界チームの推奨事項
13.1. リスクレベルと保証アプローチ
13.2. 実装の定義
13.3. 実装方法とリスクレベルのマトリックス
13.4. リスクレートと品質保証活動
14. Scriptedテスト（例）
15. CSAガイダンスの問題点
16. PIC/S GMP Annex 11の改定
17. GAMP 5 2nd Edition
17.1. Management Appendices
17.2. Development Appendices
17.3. Operation Appendices
17.4. Special Interest Topics Appendices
17.5. General Appendices
第4章 用語解説
1. 基本用語の理解
1.1. バリデーション（Validation）
1.2. アシュアランス（Assurance）
1.3. リスク（Risk）
2. CSV vs CSA：考え方の違い
3. 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
3.1. 製品ソフトウェア（Product Software）
3.2. 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）
4. 直接的なシステムと間接的なシステム
4.1. 間接的なシステム
4.2. 直接的なシステム
5. CSA関連基本用語
5.1. Computer Software Assurance（CSA）
5.2. Intended Use（意図した用途）
5.3. Process Risk（プロセスリスク）
6. テスト手法関連用語
6.1. Scripted Testing（スクリプトテスト）
6.2. Unscripted Testing（アンスクリプトテスト）
7. 規制関連用語
7.1. Part 11（21 CFR Part 11）
7.2. Part 820（21 CFR Part 820）
8. ソフトウェアカテゴリ用語
8.1. COTS（Commercial Off-The-Shelf）
8.2. SaaS（Software as a Service）
8.3. Configurable Software（構成可能ソフトウェア）
9. Case for Quality
第5章 Case for Qualityとは
1. Case for Qualityの設立背景と目的
2. Case for Qualityの基本的アプローチ
3. 既存ガイダンスの課題
4. Case for Qualityの発展過程
4.1. 2011年の重要な発表
4.2. 時系列での主要な進展
5. Case for Qualityの具体的目標
6. 品質重視アプローチのメリット
7. パイロットプログラムの具体的成果
第6章 クリティカルシンキングとは
1. クリティカルシンキングの概念
2. 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
3. クリティカルシンキングの重要要素
4. クリティカルシンキングが困難な特性
5. CSVに関する一般的な思い込みとその再考
5.1. 規制対応に関する思い込み
5.2. システム要件に関する思い込み
5.3. 文書化・承認に関する思い込み
6. クリティカルシンキングの実践
7. 「批判的に考える」とは
7.1. なぜ「批判的思考」が重要なのか
7.2. 従来のアプローチ（CSV）
7.3. CSAのアプローチ
8. 目指的な例で理解するクリティカルシンキング
8.1. 自動車の点検という身近な例から学ぶ
9. CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
9.1. 批判的思考の本質
10. CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
10.1. Step 1: 意図した用途の特定における思考
10.2. Step 2: リスク評価における思考
11. クリティカルシンキングツールと技法
11.1. Whys分析
12. SWOT分析によるソフトウェア評価
13. クリティカルシンキングの実践例
13.1. ケーススタディ：LIMSシステムのCSA実施
14. まとめ
第7章 リスクベースドアプローチとは
1. リスクベースドアプローチの導入背景
2. FDAによるリスクベースドアプローチの提唱
3. 製品とプロセスの理解に基づくリスク評価
3.1. 製品リスクの評価
3.2. プロセスリスクの評価
4. リスクに応じた対応
4.1. 身近な例で理解するリスクベースドアプローチ
5. リスクベースドアプローチの基本原理
5.1. 定義と目的
5.2. 基本原則
6. CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
6.1. リスク評価マトリックス
6.2. リスクカテゴリ別の保証戦略
7. リスク評価の実践的手法
7.1. FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）
7.2. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
7.3. ボウタイ分析
8. 動的リスク管理
8.1. 継続的リスク評価プロセス
9. CSAにおけるリスクベースドアプローチの適用
9.1. クリティカルシンキングによる目的の明確化
9.2. システムの分類
9.3. リスク評価の実施
9.4. 適切な品質保証レベルの決定
9.5. CSA成功の鍵
第8章 医療機器におけるCSV要求
1. CSAと医療機器分野の関係
2. ソフトウェアバリデーションの分類
3. 医療機器におけるCSV要求事項
3.1. 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (1997年3月)
3.2. 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (1997年6月施行)
4. ISO 13485:2016の要求事項
4.1. 品質マネジメントシステムで使用するソフトウェア（4.1.6項）
4.2. 製造およびサービス提供のためのソフトウェア（7.5.6項）
4.3. 監視および測定のためのソフトウェア（7.6項）
5. ISO/TR 80002-2:2017
5.1. 規格の概要
5.2. 特徴と役割
第9章 GPSVとは
1. Therac-25事故とその影響（1985-1987年）
1.1. 放射線治療装置Therac-25の概要
1.2. 事故の発生と原因
2. 事故調査から得られた教訓
2.1. Nancy Leveson教授による調査と分析
3. GPSVガイダンスの制定と発展
3.1. GPSVの概要
3.2. GPSVの適用範囲
3.3. GPSVの特徴と今後の展開
4. GPSV とCSAの関係
4.1. 2002年ガイダンスの位置づけ
4.2. GPSVの主要原則
5. GPSV とCSAの関係
5.1. Section 6の進化
5.2. GPSV継続適用部分
6. GPSVからCSAへの移行戦略
6.1. 段階的移行アプローチ
7. まとめ
7.1. GPSVの歴史的意義
7.2. CSAによる進化の意味
7.3. 実装における課題と機会
7.4. 将来への展望
7.5. 結論
第10章 パブリックコメントと反映内容
1. パブリックコメントの概要
1.1. コメント募集期間と参加状況
2. 主要ステークホルダーからのフィードバック
2.1. 業界団体の反応
3. 業界が要求した主要な明確化事項
3.1. クラウドコンピューティングとSaaS
3.2. Part 11の適用範囲
3.3. テスト手法の詳細化
4. ファイナル版での主要な変更点
4.1. ドラフトからファイナルへの進化
4.2. 新設された4つの主要セクション
5. 業界コメントへのFDAの具体的対応
5.1. コメントと対応のマッピング
6. FDAのエンゲージメント活動
6.1. 公開ウェビナーとワークショップ
6.2. ウェビナーでの主要な明確化答
6.3. CSVとCSAの根本的な違い
6.4. FDAがこの変更を推進する理由
6.5. 製品で使用されていないソフトウェアの定義
6.6. 適用範囲の拡大
6.7. 間接システムと直接システムの区別
6.8. 査察官のトレーニングと協力体制
6.9. GAMPとの関係性
6.10. Part 11への影響と監査証跡
6.11. IQ、OQ、PQへの影響
6.12. 国際的な規制調和
7. コメント反映による改善点
7.1. 実用性の大幅向上
7.2. 明確性の改善
8. 残された課題と今後の展望
8.1. 業界からの継続的な要望
9. パブリックコメントプロセスから学ぶ教訓
9.1. 効果的な規制策定プロセス
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