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(8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

(8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

55,000円(税込)
承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査
(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

39,600円(税込) ～
開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。■講習会のねらい■。海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。
(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

77,000円(税込) ～
規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。
(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

39,600円(税込) ～
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、。１）CTDの構造。２）申請に必要なレギュレーションの理解。３）薬事申請全体像の概知。の３点を理解することが必要です。これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

44,000円(税込) ～
ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。
(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

39,600円(税込) ～
エンドトキシン試験はカブトガニ由来から組み換え体へ、発熱性物質試験（ウサギ）は人の細胞を使用した単球活性化試験（MAT法）へ変わりつつあります。今後のエンドトキシン試験パイロジェン試験について、その目的と考え方について解説したいと思います。
(8/28)【オンデマンド配信】 ＜中小企業の製品戦略の策定・開発判断基準をあわせて＞ 再生医療等製品のR&D段階からの薬価/事業化戦略と ニューモダリティ医薬品に関する進歩性の判断基準・特許戦略 ３テーマセット販売

(8/28)【オンデマンド配信】 ＜中小企業の製品戦略の策定・開発判断基準をあわせて＞ 再生医療等製品のR&D段階からの薬価/事業化戦略と ニューモダリティ医薬品に関する進歩性の判断基準・特許戦略 ３テーマセット販売

124,300円(税込)
【オンデマンド配信】 ＜中小企業の製品戦略の策定・開発判断基準をあわせて＞ 再生医療等製品のR&D段階からの薬価/事業化戦略と ニューモダリティ医薬品に関する進歩性の判断基準・特許戦略 ３テーマセット販売
(8/28)【オンデマンド】シリカ微粒子・合成シリカの基礎と分散・凝集の制御および表面改質

(8/28)【オンデマンド】シリカ微粒子・合成シリカの基礎と分散・凝集の制御および表面改質

44,000円(税込) ～
産業材料として用いられている合成シリカは、コロイダルシリカ、ヒュームドシリカ等さまざまな種類があり、これらは塗料、プラスチック、ゴムなどの工業製品をはじめ、衣・食・住等様々な場所に使用されています。更に、最近では環境に配慮した材料としてもみ殻シリカや、電子材料分野では中空シリカが注目されています。
(8/28)【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略

(8/28)【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略

39,600円(税込) ～
近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、進歩性要件に関する知識・見識が重要です。
(8/28)改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価

(8/28)改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価

49,500円(税込)
改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価

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