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(8/21)具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価／検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善

(8/21)具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価／検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善

39,600円(税込) ～
医薬品の適正使用と患者安全の確保において、リスク最小化策は極めて重要な位置を占める。特に、添付文書は医療従事者に対する中核的な情報提供手段であり、リスク情報の伝達、注意喚起、使用上の留意点の明示を通じて、実臨床での安全対策を支えている。本セミナーでは、リスク最小化の基本的な考え方を整理したうえで、評価・検証の考え方、実施上の留意点、ならびに添付文書との関係性について解説する。
(8/21)医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

(8/21)医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

44,000円(税込) ～
本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。
(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

44,000円(税込) ～
製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。
(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

44,000円(税込)
承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。
(8/26)＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略

(8/26)＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略

39,600円(税込) ～
近年、製薬企業における特許戦略として、ライフサイクルマネジメント（LCM戦略）の重要性が高まっています。このうち、特許権の存続期間の延長の実務については、令和7年5月27日「ナルフラフィン事件」が判示されて以降、さまざまな裁判例が示される中、関心が高まっています。
(8/26)持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認

(8/26)持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認

44,000円(税込) ～
医薬品製造所では、多くの企業が教育訓練を実施しています。しかし、「教育はしているが現場が変わらない」「同じ逸脱が繰り返される」「品質保証部門と製造部門の認識が一致しない」といった悩みは少なくありません。その背景には、知識の伝達と現場行動の定着が必ずしも一致しないという課題があります。
(8/27)オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線

(8/27)オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線

49,500円(税込)
オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線
(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

66,000円(税込) ～
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
(8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

(8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

55,000円(税込)
承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査
(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

39,600円(税込) ～
開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。■講習会のねらい■。海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。

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