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(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

39,600円(税込) ～
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
(8/31)核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点

(8/31)核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点

55,000円(税込)
核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点
(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

132,000円(税込)
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
(8/31)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Bセミナー】応用　「分析法バリデーションへの応用」

(8/31)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Bセミナー】応用　「分析法バリデーションへの応用」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Bセミナー】応用　「分析法バリデーションへの応用」
(8/31)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A2セミナー】共通基礎2　「統計を用いた品質管理の手法」

(8/31)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A2セミナー】共通基礎2　「統計を用いた品質管理の手法」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A2セミナー】共通基礎2　「統計を用いた品質管理の手法」
(8/31)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A1セミナー】共通基礎1　「データサイエンスの基礎」

(8/31)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A1セミナー】共通基礎1　「データサイエンスの基礎」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【A1セミナー】共通基礎1　「データサイエンスの基礎」
(8/31)核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点

(8/31)核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点

55,000円(税込)
核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点
（9/8）【第13回】AI Compliance研究会

（9/8）【第13回】AI Compliance研究会

0円(税込) ～
**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。
(9/4)実例から学ぶ スラリー中の粒子分散制御及び評価の要点

(9/4)実例から学ぶ スラリー中の粒子分散制御及び評価の要点

44,000円(税込) ～
スラリーは、セラミックス、電池材料、化粧品、医薬品、食品など幅広い産業分野で使われている。スラリー特性によって製品特性は大きく変わってしまうことが広く認識されているにも関わらず、スラリー特性の評価は十分ではなく、測るべきものを測ると言うよりも測れるものを測っているに過ぎないことが多い。そのためスラリー調製条件の最適化は未だに技術者の勘と経験に頼る試行錯誤的な方法で行われている。
(9/8)ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発

(9/8)ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発

39,600円(税込) ～
ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられており、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発が必要となります。

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