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(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

77,000円(税込) ～
規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。
(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

39,600円(税込) ～
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、。１）CTDの構造。２）申請に必要なレギュレーションの理解。３）薬事申請全体像の概知。の３点を理解することが必要です。これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

44,000円(税込) ～
ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。
(8/28)【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略

(8/28)【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略

39,600円(税込) ～
近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、進歩性要件に関する知識・見識が重要です。
(8/28)改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価

(8/28)改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価

49,500円(税込)
改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価
(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

49,500円(税込)
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

39,600円(税込) ～
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

39,600円(税込) ～
エンドトキシン試験はカブトガニ由来から組み換え体へ、発熱性物質試験（ウサギ）は人の細胞を使用した単球活性化試験（MAT法）へ変わりつつあります。今後のエンドトキシン試験パイロジェン試験について、その目的と考え方について解説したいと思います。
(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

77,000円(税込) ～
近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。
(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

132,000円(税込)
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

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