ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
～合成・分析方法とスケールアップの留意点～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年9月8日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月28日（月） まで受付 ［視聴期間：9/28～10/9］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名で49,500円／1名あたり24,750円＝定価の半額）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 会員の方には、ご購入金額に応じてポイントを差し上げます。 ポイントは、次回のセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
シンクレスト株式会社 研究開発部長久保 大輔氏
【講師紹介】
◆主なご経歴
2007年～ 富山化学工業株式会社(現:富士フイルム富山化学)
2015年～ JITSUBO株式会社
2020年～ 横河電機株式会社
(2024年よりシンクレスト株式会社出向)
◆主なご研究・ご業務
低分子原薬、ペプチド原薬のプロセス開発
ペプチドのフロー合成装置開発研究
◆業界での関連活動
日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会
日本プロセス化学会
フロー精密合成コンソーシアム(FlowST)
セミナー趣旨
ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられており、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発が必要となります。本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。
1.ペプチドとは
1-1 ペプチドとは何か
1-2 ペプチド医薬品の現状
2.ペプチド合成方法
2-1 概要
2-2 液相合成
2-3 固相合成
2-4 疎水性タグを用いた合成
3.ペプチド分析方法
3-1 分離モードとカラム選定
3-2 LC-MSによる不純物解析
3-3 工程内分析
4.ペプチド精製方法と取り出し
4-1 ペプチド精製工程の特徴と流れ
4-2 分析条件から分取精製へのスケールアップ
5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
5-1 ペプチド原薬の品質確保のための考え方
5-2 原料アミノ酸の品質管理
5-3 製造プロセス検討で考慮すべき項目
5-3-1. 試薬(活性化剤, 塩基)の選択
5-3-2. 溶媒の選択
5-3-3. 難合成ペプチドに対する合成法
5-3-4. 長残基ペプチドに対する合成法
5-3-5. 環状化ペプチドに対する合成法
5-3-6. 全脱保護工程
5-3-7. 工程の評価指標とスケールアップ
5-4 ペプチド合成における不純物
6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
6-1 ICHガイドラインのペプチドへの適応
6-2 国内の規制研究と他ガイドラインとの関係
□ 質疑応答 □
1-1 ペプチドとは何か
1-2 ペプチド医薬品の現状
2.ペプチド合成方法
2-1 概要
2-2 液相合成
2-3 固相合成
2-4 疎水性タグを用いた合成
3.ペプチド分析方法
3-1 分離モードとカラム選定
3-2 LC-MSによる不純物解析
3-3 工程内分析
4.ペプチド精製方法と取り出し
4-1 ペプチド精製工程の特徴と流れ
4-2 分析条件から分取精製へのスケールアップ
5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
5-1 ペプチド原薬の品質確保のための考え方
5-2 原料アミノ酸の品質管理
5-3 製造プロセス検討で考慮すべき項目
5-3-1. 試薬(活性化剤, 塩基)の選択
5-3-2. 溶媒の選択
5-3-3. 難合成ペプチドに対する合成法
5-3-4. 長残基ペプチドに対する合成法
5-3-5. 環状化ペプチドに対する合成法
5-3-6. 全脱保護工程
5-3-7. 工程の評価指標とスケールアップ
5-4 ペプチド合成における不純物
6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
6-1 ICHガイドラインのペプチドへの適応
6-2 国内の規制研究と他ガイドラインとの関係
□ 質疑応答 □
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