製薬関連

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（7/8）生成AIを使用したグローバル薬事申請(医薬品・医療機器)

77,000円(税込) ～

医療機器のグローバル市場参入では、FDA、欧州MDR、PMDA等への薬事申請が必要ですが、各国の複雑な要求事項により数百万円から数千万円のコンサル費用と長期間の準備が課題となっています。生成AI技術を活用することで、CTD形式文書の自動生成や多言語対応、査察資料準備まで従来業務を効率化できます。本セミナーでは基礎知識から実践的な活用手法まで包括的に解説いたします。

(7/10)狙い通りの結晶を生成する為の晶析操作・結晶多形制御の基礎と医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成

44,000円(税込) ～

狙い通りの結晶を生成する為の晶析操作・結晶多形制御の基礎と医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成

(7/14)抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

44,000円(税込) ～

バイオ医薬品の市場は年々増加しており、2024年には売上高上位100品目のうち50%以上を占め、従来の低分子医薬品を上回り医薬品市場の主役となりつつあります。従って、今後も抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。バイオ医薬品を上市するためには申請までにその複雑な構造を正確に決定する必要があります。

(7/15)事例で学ぶ！サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

44,000円(税込) ～

GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

77,000円(税込) ～

ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

(7/16)生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

77,000円(税込) ～

医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

44,000円(税込) ～

ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

(7/16)信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

70,400円(税込) ～

信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

(7/16)＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方

44,000円(税込) ～

本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。

(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

44,000円(税込) ～

演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

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株式会社イーコンプライアンス

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(7/10)狙い通りの結晶を生成する為の晶析操作・結晶多形制御の基礎と医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成

(7/14)抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

(7/15)事例で学ぶ！サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

(7/16)生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

(7/16)信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

(7/16)＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方

(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと