製薬関連

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(7/16)＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方

44,000円(税込) ～

本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。

(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

44,000円(税込) ～

演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

(7/17)GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

66,000円(税込) ～

GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

55,000円(税込)

(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

55,000円(税込)

(7/17)ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測

44,000円(税込) ～

ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測

(7/21)開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

49,500円(税込)

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

(7/22)再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

49,500円(税込)

世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

99,000円(税込)

再生医療等製品CMC・薬事申請コース

(7/22)eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

39,600円(税込) ～

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

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(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

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(7/17)ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測

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(7/22)再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

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