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(7/17)GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

66,000円(税込) ～

GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

55,000円(税込)

演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

55,000円(税込)

(7/17)ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測

44,000円(税込) ～

ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測

(7/21)開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

49,500円(税込)

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

99,000円(税込)

再生医療等製品CMC・薬事申請コース

(7/22)eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

39,600円(税込) ～

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

(7/22)再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

49,500円(税込)

世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

(7/23)AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ

35,200円(税込) ～

本セミナーは、「不正製造を二度と起こさないために、品質保証業務をどう進化させるべきか」を、事故事例・法規制・現場課題・AI技術活用事例を通じて体系的に学ぶことを目的としています。・なぜ「承認書に書いてある通りに医薬品を製造する」ことがこれほど難しいのか。・なぜ現場では承認事項の相違が繰り返し発生するのか。・DX・AIは“魔法の道具”ではなく、人の判断をどう支援するのかを、。

(7/23)GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

44,000円(税込) ～

新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。

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株式会社イーコンプライアンス

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(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

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(7/22)eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

(7/22)再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

(7/23)AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ

(7/23)GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例