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(6/29)【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

44,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

39,600円(税込) ～

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

（7/7）【第11回】AI Compliance研究会

0円(税込) ～

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

（7/8）生成AIを使用したグローバル薬事申請(医薬品・医療機器)

77,000円(税込) ～

医療機器のグローバル市場参入では、FDA、欧州MDR、PMDA等への薬事申請が必要ですが、各国の複雑な要求事項により数百万円から数千万円のコンサル費用と長期間の準備が課題となっています。生成AI技術を活用することで、CTD形式文書の自動生成や多言語対応、査察資料準備まで従来業務を効率化できます。本セミナーでは基礎知識から実践的な活用手法まで包括的に解説いたします。

(7/14)抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

44,000円(税込) ～

バイオ医薬品の市場は年々増加しており、2024年には売上高上位100品目のうち50%以上を占め、従来の低分子医薬品を上回り医薬品市場の主役となりつつあります。従って、今後も抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。バイオ医薬品を上市するためには申請までにその複雑な構造を正確に決定する必要があります。