株式会社イーコンプライアンス

金属有機構造体（MOF）およびゼオライトは、分子レベルで細孔構造を制御できる代表的な多孔性結晶材料であり、ガス分離、吸着、触媒、エネルギー・環境分野など幅広い用途への展開が進められています。特に近年では、単なる高比表面積材料としてだけでなく、構造柔軟性やイオン移動、細孔環境制御を利用した高度な分離・認識機能が注目されています。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

“濡（ぬ）れる”という現象は工業プロセスから材料開発、製品応用まで至るところで重要な役割を担っている。本セミナーでは以下の３点を解説する。1. 濡れ現象に関する基礎知識と正しい評価方法。2. 濡れ性を制御する手法とその技術、表面材料設計、課題、応用。3. 演者の取り組んでいる超親水・超撥水(油)・滑液表面の実例を踏まえた国内外の先端研究を紹介する。

工業用プラスチックフィルムは、世界でも巨大な市場を形成しており、幅広い分野で使われ、特に光学フィルムだけでも、数兆円の市場規模があります。このセミナーでは、工業用プラスチックフィルムの製造方法について、基礎から実際まで、 PETおよびTACを中心に、やさしく丁寧に解説します。

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用

地球環境問題、資源問題がクローズアップされる今、エコカーの普及促進、再生可能エネルギーへの転換などの政策が、今後もリチウムイオン電池市場成長を牽引すると予測される。この巨大成長市場獲得を目指し多くのメーカー様が参入・開発を進められているが、昨今の世界状況から、どこに開発の焦点を当てるのが適策かという質問が多く寄せられます。

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。

PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

塗布技術は今や、各種の高機能商品、エネルギー材料を始め、生活に密着する各種材料の生産にも幅広く活用されるに至っている。それに伴い、塗布技術自体も高精度化、高生産性等が追及され進化を遂げている。一方、最新の塗布設備を導入しても、様々な故障の発生が見られ、精密塗布品では、まだまだ故障対応にも追われている現実が存在している。

高分子材料の性能は、化学構造やバルク物性だけでなく、実使用環境において形成される界面状態によって大きく左右される。特に、水環境下で使用される材料では、界面近傍に存在する水の構造や運動性が、防汚性、生体適合性、分離性能、接着、耐久性などの機能発現に重要な役割を果たしている。しかし、多くの材料開発では乾燥状態における材料評価が中心であり、水和環境下での界面状態の理解は十分ではない。