株式会社イーコンプライアンス

治療薬候補の実用化に向けて、エアロゾルとして肺内へ直接かつ非侵襲的に送達できる吸入製剤化が注目されている。中でも携帯可能で簡便に使用できる『粉末剤』としての実用化が望まれているものの、特に日本では開発・評価に関する実績・情報が乏しい。本講演では、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、遺伝子治療用の核酸を吸入粉末製剤化した実施例を紹介する。

半導体の微細化はコストや集積度の面で課題が指摘されるようになっており、こうした中、チップレットやヘテロジニアスインテグレーションなど、パッケージ技術によるシステム統合の重要性が高まっている。本講演では、先端パッケージの構造と技術トレンド、市場動向、サプライチェーンの変化を俯瞰しながら、日本のポジションと今後の課題について考察する。

特許明細書における実施例・比較例は、明細書の中でも特に審査官や第三者が注目する部分であり、発明を理解しやすくするだけでなく、権利化の成否や権利行使の確実性にも大きく影響します。私自身、長年の実務で、「実施例・比較例の記載次第で特許の強さが大きく変わる」ということを強く実感してきました。

ここ数年、AI技術と計算科学を組み合わせた「ニューラルネットワーク分子動力学シミュレーション」が、大学などの研究機関のみならず、企業においても大きな注目を浴びています。

改正GMP省令で求められるデータインテグリティ手順書の作り方を、21 CFR Part 11・ALCOA+・FDA/PIC/Sの最新動向と生成AI活用の観点から実務に即して解説します。

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

近年、生成AIの国際競争が激化する中、生成AIを活用した医薬品開発の導入が急務になっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。

CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

製薬業のCMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっている。しかし現場では実装が進まないケースが多い。本講演では、これらの課題を体系的に整理し、データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、現場で“実際に進めるための考え方と進め方”についても整理する。

ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。