株式会社イーコンプライアンス

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Eセミナー】応用　「ロットの合否判定における統計」

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器包装の重要性。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

ISO 11607対応の滅菌医療機器包装に特化したセミナーです。2019年に改定されたISO 11607-1（材料・無菌バリアシステムの要求事項）およびISO 11607-2（成形・シール・組立プロセスのバリデーション要求事項）を逐条解説し、実務での対応方法を具体的に説明します。無菌バリアシステムの設計・性能試験・安定性試験・変更管理に加え、IQ/OQ/PQの各フェーズ、リスクマネジメント（FMEA）、ユーザビリティ評価の進め方も取り上げます。また欧州MDRにおける包装要求事項の最新動向、EN 868シリーズへの言及、さらに生成AIを活用したバリデーション文書作成・データ分析・リスク評価の効率化（従来比40〜70%削減）まで、2026年版の最新アプローチを網羅します。

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合。

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

高分子材料の多くには、低コスト化、高性能化、新規機能付与、加工改質などを目的として副資材が添加されています。添加目的が異なっても、その分散制御技術などに関しては共通となる基礎的知見が必要となります。このセミナーでは、ブレンドやコンポジットの基礎について解説したうえで、さまざまな材料設計を例示します。最新の研究内容や技術動向を取り入れ、製品開発へのアプローチを紹介する予定です。

事業所では、ノンテクニカルスキル教育の良好事例が蓄積され、事故・労災の削減という成果も表れ始めた事業所もある。しかしながら、これらの各社のノンテクニカルスキル教育は、顕在化した事故調査結果に基づき教育需要を導出し、教育のテーマを決定し、進めているのが現状であり、更に教育の効果を挙げるようにするにはどうすればよいかについてワーキンググループ活動を実施した。

各種微細藻類の産業利用研究がブームになり、様々な公的資金や補助金が投入されているが、実際にすでに実用化されてビジネスになっている例はそれほど多くない。微細藻類の利用と産業利用の間に存在する様々なハードルと、それを克服して実用化した具体例について講義する。また、脱炭素化にむけても微細藻類の利用が注目されているが、実際に脱炭素化にむけて克服しなければならない技術的ハードルについても指摘する。

最先端技術のAIを動かすのはプログラム言語のPythonです。名前は知っていても実際に使ったことの無い日本の化学技術者は多いと思います。外国の大学ではPythonを使った化学プロセス設計計算の講義は数多くあります。無償で使えるライブラリが数多くありプログラムを作るのが簡単で、計算速度が速いPythonは化学プロセス計算にも今後広く使われると考えられています。