株式会社イーコンプライアンス

S&Tセミナー 2026年3/23開催

CMC戦略による医薬品開発の効率化・最適化～適切な開発戦略と取得情報を踏まえた承認申請書類作成のポイント

2026年2月2日施行のQMSR（改正21 CFR Part 820）への実務対応を解説。QSRからの変更点・ISO 13485:2016との差異・リスクベースアプローチの拡大・設計インプット要件を体系的に整理。新査察プログラムCP 7382.850（6 QMSエリア・4 OAFR）と生成AI活用による業務効率化も詳説します。

～ISO 13485対応！現場で即実践できる統計的手法の決定版～
医療機器の品質管理において、適切なサンプルサイズの決定は避けて通れない重要課題で
す。しかし、その決定プロセスは多くの企業にとって大きな悩みの種となっています。本
書は、この課題に正面から向き合い、実務者の目線で解決の道筋を示す画期的な一冊です
。

GMPの基礎から応用を1話1〜3分のショートアニメーションで学べる社内教育用ビデオ教材（全43話）。GMP省令・品質保証・CAPA・変更管理・データインテグリティを体系的に網羅。単品レンタル220円〜。第1〜5話はYouTubeで無料視聴可能。

IEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリングをアニメーションで体系的に学べる社内教育用ビデオ教材（全5回・260分）。使用エラーの定義・合理的に予見可能な誤使用・ユーザインタフェース設計・リスクマネジメントとの統合など、初心者にわかりやすく解説。医療機器企業の新人研修・定期教育に最適。

イーコンプライアンスは、セミナーをアニメーション化して初心者向けの教育ビデオ教材を開発しました。医薬品や医療機器規制の社内教育に役立ちます。
「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーでは、基本を分かりやすく解説しています。医薬品製造では、全工程でプロセスバリデーションが必要です。医療機器製造では、特殊工程（半田付け、滅菌など）と手作業の適格性評価が重要です。
バリデーションを行うことで、規格に合格した製品を安定して生産することが保証されます。そのためには変動要因の把握が必要です。
試験法、洗浄、滅菌バリデーションにも応用可能です。プロセスバリデーション前に設備の適格性評価を行い、実生産スケールで試験します。バリデーションのロット数は統計的に決定します。
計画書、記録書、報告書を整えてプロセスバリデーションを実施し、記録を作成します。