株式会社イーコンプライアンス

【PMS・ビジランス編】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

【日本一わかりやすいMDR】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。

英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。EUの規制当局とは異なる適合性評価プロセス、市販後調査、臨床評価などの要求事項があります。

UKCA適合性評価は認定UK Approved Bodyによって実施され、技術文書や品質マネジメントシステムに関する要求事項を満たす必要があります。

英国市場での販売にはUK責任者の選任が必須であり、法的義務と実務上の責任を担います。また、UKCA表示は製品適合性を示す要素として、表示要件を満たしMHRAへの製品登録が必要です。

英国特有の市場要求事項を理解し、適切な準備期間を確保することが円滑な市場導入には不可欠です。

Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。

英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。EUの規制当局とは異なる適合性評価プロセス、市販後調査、臨床評価などの要求事項があります。

UKCA適合性評価は認定UK Approved Bodyによって実施され、技術文書や品質マネジメントシステムに関する要求事項を満たす必要があります。

英国市場での販売にはUK責任者の選任が必須であり、法的義務と実務上の責任を担います。また、UKCA表示は製品適合性を示す要素として、表示要件を満たしMHRAへの製品登録が必要です。

英国特有の市場要求事項を理解し、適切な準備期間を確保することが円滑な市場導入には不可欠です。

～ISO 13485対応！現場で即実践できる統計的手法の決定版～
医療機器の品質管理において、適切なサンプルサイズの決定は避けて通れない重要課題で
す。しかし、その決定プロセスは多くの企業にとって大きな悩みの種となっています。本
書は、この課題に正面から向き合い、実務者の目線で解決の道筋を示す画期的な一冊です
。

──医療機器品質マネジメントの新時代を迎えて──
2024年1月、FDAが約30年ぶりの大改正となる品質マネジメントシステム規則（QMSR）
を発表。2026年2月の対応期限まで、わずか2年。米国市場に向けた医療機器の製造・輸出
に携わるすべての方々に向けた、待望の完全解説書がついに登場。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。

イーコンプライアンスでは、評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にも理解しやすい社内教育用ビデオ教材を開発しました。この教材は、貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を行う際に活用できます。医療機器企業は、2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）に適合し、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティに適合する必要があります。これは、ユーザビリティエンジニアリングを実施し、使用エラーのない医療機器を設計開発することを目的としています。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、すべての医療機器に適用されます。ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外にも適用され、附属資料も含まれます。インターフェースには、人間の視覚、聴覚、触覚に影響を与えるすべてが含まれます。一般的に、ユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースは以下の通りです。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。

イーコンプライアンスは、セミナーをアニメーション化して初心者向けの教育ビデオ教材を開発しました。医薬品や医療機器規制の社内教育に役立ちます。
「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーでは、基本を分かりやすく解説しています。医薬品製造では、全工程でプロセスバリデーションが必要です。医療機器製造では、特殊工程（半田付け、滅菌など）と手作業の適格性評価が重要です。
バリデーションを行うことで、規格に合格した製品を安定して生産することが保証されます。そのためには変動要因の把握が必要です。
試験法、洗浄、滅菌バリデーションにも応用可能です。プロセスバリデーション前に設備の適格性評価を行い、実生産スケールで試験します。バリデーションのロット数は統計的に決定します。
計画書、記録書、報告書を整えてプロセスバリデーションを実施し、記録を作成します。