株式会社イーコンプライアンス

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

ICH Q3E対応の決定版！医薬品・医療機器のE&L試験を徹底解説。GC/MS・LC/MS・ICP/MSの分析手法から安全性評価、管理閾値の算出まで実践的に学べる。FDA指摘事例で申請のポイントを押さえ、バイオ医薬品・シングルユース・凍結乾燥製剤の特有リスクにも対応。欧米規制の最新動向と毒性学的リスクアセスメントの実務を一冊に凝縮。

最新の法規制・ガイダンスに完全対応！実務担当者の疑問を即解決する約100のQ&A集。PIC/S、ISPE、ASTMの最新情報を網羅し、封じ込め設備の計画から運用管理まで、現場で直面する課題に実践的な回答を提供。製本版とebook版のセットで、オフィスでも現場でも即座に参照可能。

承認取得への新たな道筋を示す！外部対照群、レジストリデータ、承認申請での参考情報活用など、日米欧の具体的事例から学ぶRWD/RWE実践ガイド。PMDA、FDA見解も詳述。製薬企業の開発担当者、PV・MA部門、規制対応担当者必携の実務書。RWDの可能性を最大化し、医薬品開発を加速する。

承認取得への新たな道筋を示す！外部対照群、レジストリデータ、承認申請での参考情報活用など、日米欧の具体的事例から学ぶRWD/RWE実践ガイド。PMDA、FDA見解も詳述。製薬企業の開発担当者、PV・MA部門、規制対応担当者必携の実務書。RWDの可能性を最大化し、医薬品開発を加速する。

本書は、医薬品の無菌性保証に不可欠な滅菌バリデーションを徹底解説した実務ガイドです。2022年改訂のPIC/S GMP Annex 1に完全対応し、汚染管理戦略やリスクベースアプローチなど最新要求事項を網羅。微生物学的基礎から各種滅菌法、バイオバーデン管理、実施手順まで体系的に解説。30年超の国際規制対応経験を持つ著者が、理論と実践の両面から具体的な対応策を提示します。

医薬品製造における交叉汚染防止の要となる洗浄バリデーションを徹底解説。沢井製薬のドーピング禁止薬物混入事例から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定方法(ADE法、MACO設定)、PIC/S GMP要求事項への対応、ライフサイクルアプローチまで体系的に網羅。改正GMP省令に対応した毒性学的評価に基づく限度値設定を詳述し、製薬企業の品質保証担当者に実践的指針を提供する決定版。

「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」は、製造後の医薬品が患者の手元に届くまでの品質を保証する体系です。2018年に日本で正式発出されたこのガイドラインは、グローバル化する医薬品流通や偽造医薬品リスクなどの課題に対応します。本書は基本概念から実務まで解説し、温度管理や品質システムなど業務課題への対策を提示する実務者必携の一冊です。

本書は、ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの基本概念から実践的な適用方法までを解説。GMP省令改正を踏まえ、リスクの本質、FMEA等の分析手法、SOPへの反映方法を具体的に示し、医薬品業界の実務者が品質保証システムにリスクマネジメントを効果的に統合するための指針を提供する。

SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。
GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。

本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが，後半ではGxPsの中でもGCP，すなわち，治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを，特に治験依頼者の視点で紹介する。

GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って，GCPが意味するところを詳説しながら，SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。

日本のGCPは治験に限定しているが，ICH-GCP（ICH-E6）の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし，臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で，GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。