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| 発刊日 |
2025年10月31日 |
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| 体 裁 | B5版 約330頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-57-6 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
無菌医薬品の製造において、無菌性は患者の安全に直結する最重要品質特性です。無菌試験の検出限界（10^-2）に対し、医薬品に求められる無菌保証水準（10^-6）は極めて厳しく、この隔たりを埋めるのが滅菌バリデーションです。滅菌は非破壊検査で確認できない特殊工程のため、プロセス設計と管理による品質保証が不可欠となります。
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はじめに
第1 章_ なぜ滅菌バリデーションが必要か
1. 滅菌の重要性
2. 滅菌バリデーションの必要性
3. 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
4. バリデーションの考え方の誕生
5. バリデーションとベリフィケーションの違い
第2 章_ 無菌性保証の考え方
1. 微生物とは
2. 微生物の分類
3. 芽胞とは
4. 用語の定義
4.1. 殺菌
4.2. 消毒
4.3. 滅菌
4.4. 無菌
5. 滅菌の概念
6. 微生物の死滅曲線
7. 無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
8. 無菌試験と無菌性保証
第3 章_ 用語の定義
1. 用語の定義
第4 章_ バイオバーデン管理の重要性
1. 用語の定義
2. バイオバーデン管理
3. バイオバーデン測定の意義
第5 章_ 滅菌法の種類
1. 滅菌法の種類
2. 加熱法
2.1. 湿熱滅菌法
2.2. 高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）
2.3. 乾熱滅菌法
3. ガス法
3.1. 酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
4. 放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
4.1. ガンマ線照射滅菌
4.2. 電子線照射滅菌
第6 章_ 滅菌条件の設定
1. 滅菌条件の設定
2. ハーフサイクル法
3. オーバーキル法
4. バイオバーデン/BI 併用法
5. 絶対バイオバーデン法
6. 放射線滅菌の滅菌条件設定
第7 章_ 滅菌バリデーション手順
1. 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
2. 滅菌バリデーションの手順書
3. 滅菌バリデーションの責任者
4. 滅菌バリデーションの段階
5. 製品性能評価および滅菌条件選定
6. 据付時適格性検証（IQ）
7. 運転時適格性検証（OQ）
8. 稼働性能適格性検証（PQ）
9. 日常の滅菌工程管理
10. プロセスの有効性の維持
11. 変更管理
第8 章_ 微生物の試験方法
1. 微生物の試験方法
2. 無菌試験法
3. マイコプラズマ否定試験
4. 微生物限度試験法
5. エンドトキシン試験法
6. 発熱性物質試験法
第9 章_PIC/S GMP における要求事項
1. 無菌性関連のPIC/S GMP ガイドライン
2. PIC/S GMP Annex I「 無菌医薬品の製造」改定
3. 新旧Annex I 目次比較
4. PIC/S GMP 無菌性保証の動向
5. 8. 生産と具体的な技術（滅菌）
第10 章_Appendix 1 最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
1. 無菌性保証におけるバリデーションとパラメトリックリリースの関係
2. リアルタイムリリース試験とパラメトリックリリース
3. 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
4. 最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
第11 章_Appendex 2 滅菌バリデーション基準
1. 滅菌バリデーション基準
第12 章_Appendix 3 最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
1. 最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
2. 湿熱滅菌法と滅菌バリデーション
3. 放射線法と滅菌バリデーション
第13 章_Appendix 4 無菌製剤に対するワーニングレター（例）
1. ワーニングレターの基本構成
2. ワーニングレターの内容と指摘事項
3. 具体的な違反内容の詳細
4. 無菌製造に関する違反
5. CGMP 専門家の推奨と追加ガイダンス
6. 結論と対応期限
7. 連絡先情報と署名
第1 章_ なぜ滅菌バリデーションが必要か
1. 滅菌の重要性
2. 滅菌バリデーションの必要性
3. 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
4. バリデーションの考え方の誕生
5. バリデーションとベリフィケーションの違い
第2 章_ 無菌性保証の考え方
1. 微生物とは
2. 微生物の分類
3. 芽胞とは
4. 用語の定義
4.1. 殺菌
4.2. 消毒
4.3. 滅菌
4.4. 無菌
5. 滅菌の概念
6. 微生物の死滅曲線
7. 無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
8. 無菌試験と無菌性保証
第3 章_ 用語の定義
1. 用語の定義
第4 章_ バイオバーデン管理の重要性
1. 用語の定義
2. バイオバーデン管理
3. バイオバーデン測定の意義
第5 章_ 滅菌法の種類
1. 滅菌法の種類
2. 加熱法
2.1. 湿熱滅菌法
2.2. 高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）
2.3. 乾熱滅菌法
3. ガス法
3.1. 酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
4. 放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
4.1. ガンマ線照射滅菌
4.2. 電子線照射滅菌
第6 章_ 滅菌条件の設定
1. 滅菌条件の設定
2. ハーフサイクル法
3. オーバーキル法
4. バイオバーデン/BI 併用法
5. 絶対バイオバーデン法
6. 放射線滅菌の滅菌条件設定
第7 章_ 滅菌バリデーション手順
1. 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
2. 滅菌バリデーションの手順書
3. 滅菌バリデーションの責任者
4. 滅菌バリデーションの段階
5. 製品性能評価および滅菌条件選定
6. 据付時適格性検証（IQ）
7. 運転時適格性検証（OQ）
8. 稼働性能適格性検証（PQ）
9. 日常の滅菌工程管理
10. プロセスの有効性の維持
11. 変更管理
第8 章_ 微生物の試験方法
1. 微生物の試験方法
2. 無菌試験法
3. マイコプラズマ否定試験
4. 微生物限度試験法
5. エンドトキシン試験法
6. 発熱性物質試験法
第9 章_PIC/S GMP における要求事項
1. 無菌性関連のPIC/S GMP ガイドライン
2. PIC/S GMP Annex I「 無菌医薬品の製造」改定
3. 新旧Annex I 目次比較
4. PIC/S GMP 無菌性保証の動向
5. 8. 生産と具体的な技術（滅菌）
第10 章_Appendix 1 最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
1. 無菌性保証におけるバリデーションとパラメトリックリリースの関係
2. リアルタイムリリース試験とパラメトリックリリース
3. 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
4. 最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
第11 章_Appendex 2 滅菌バリデーション基準
1. 滅菌バリデーション基準
第12 章_Appendix 3 最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
1. 最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
2. 湿熱滅菌法と滅菌バリデーション
3. 放射線法と滅菌バリデーション
第13 章_Appendix 4 無菌製剤に対するワーニングレター（例）
1. ワーニングレターの基本構成
2. ワーニングレターの内容と指摘事項
3. 具体的な違反内容の詳細
4. 無菌製造に関する違反
5. CGMP 専門家の推奨と追加ガイダンス
6. 結論と対応期限
7. 連絡先情報と署名
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個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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