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～ PIC/S GMP Annex 1（2022年改訂）完全対応。無菌性保証を根拠から語れるようになる ～
発刊日
2025年10月31日
体裁
B5版 152頁
ISBNコード
978-4-905321-87-3
Cコード
C3055
55,000円（税込）
本体 50,000円 + 税 5,000円
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本書の特徴
PIC/S GMP Annex 1（2022年改訂）に完全対応
改訂の背景と経緯、新旧Annex 1の構成比較、主要な変更点を整理。さらに滅菌に関する要件を8.34～8.99項まで、湿熱・乾熱・放射線・EO・フィルター滅菌・FFS技術に分けて逐項で解説します（第9章）。
無菌性保証をD値とSALから理解する
芽胞の構造と耐性、微生物の死滅動力学、死滅曲線と初期バイオバーデンの関係、SALの定義と国際的要求、そして無菌試験の限界とパラメトリックリリースまでを筋道立てて解説します（第2章）。
バイオバーデン管理を独立章で詳解
微生物フローラの把握、季節変動と定期測定、バイオバーデンスパイクへの対応。エンドトキシン管理への応用（2025年最新知見）とFDA非通知査察での重点確認事項も収録（第4章）。
7つの滅菌法を管理項目つきで比較
湿熱・乾熱・EOガス・過酸化水素・放射線・ろ過の各滅菌法を、原理から標準条件、適用範囲、管理項目まで整理し、比較表と選択の基本原則を示します（第5章）。
滅菌条件の設定法5種を実施手順つきで
ハーフサイクル法、オーバーキル法、バイオバーデン/BI併用法、絶対バイオバーデン法、ISO 11137-2に基づく放射線の線量設定を、実施手順と注意点つきで解説します（第6章）。
FDAの3 Stage Approachと委託滅菌
プロセス設計・適格性確認・継続的プロセス検証の3段階を滅菌に適用する方法、DQ/IQ/OQ/PQの重要ポイント、再バリデーションの判断基準、委託滅菌先の選定と品質契約書まで（第7章）。
🎯 本書は以下の方々に最適な一冊です
製薬企業の品質保証部門で滅菌バリデーションを担当されている方
PIC/S GMP Annex 1改訂への対応状況を点検したい方
無菌医薬品の製造・品質管理に携わる方
SAL・D値・F0値の考え方を根拠から理解したい方
委託滅菌先の選定・監督を担当されている方
FDA非通知査察に備えてバイオバーデン管理を強化したい方
💡 本書の趣旨
本書は、医薬品の無菌性保証に不可欠な滅菌バリデーションを徹底解説した実務ガイドです。
2022年改訂のPIC/S GMP Annex 1に完全対応し、汚染管理戦略（CCS）やリスクベースアプローチなど最新要求事項を網羅しました。微生物学的基礎から各種滅菌法、バイオバーデン管理、実施手順までを体系的に解説しています。
なぜ無菌試験だけでは不十分なのか、無菌性保証水準（SAL）はどのような根拠で設定されるのか、プロセスウィンドウを狭めるとはどういう意味なのか――滅菌バリデーションの本質的な意味から出発し、FDAの3 Stage Approachを滅菌プロセスに適用する方法、DQ/IQ/OQ/PQ各段階の重要ポイント、再バリデーションの判断基準、委託滅菌における考慮事項までを実務の流れに沿って示します。
30年超の国際規制対応経験を持つ著者が、理論と実践の両面から具体的な対応策を提示します。
2022年改訂のPIC/S GMP Annex 1に完全対応し、汚染管理戦略（CCS）やリスクベースアプローチなど最新要求事項を網羅しました。微生物学的基礎から各種滅菌法、バイオバーデン管理、実施手順までを体系的に解説しています。
なぜ無菌試験だけでは不十分なのか、無菌性保証水準（SAL）はどのような根拠で設定されるのか、プロセスウィンドウを狭めるとはどういう意味なのか――滅菌バリデーションの本質的な意味から出発し、FDAの3 Stage Approachを滅菌プロセスに適用する方法、DQ/IQ/OQ/PQ各段階の重要ポイント、再バリデーションの判断基準、委託滅菌における考慮事項までを実務の流れに沿って示します。
30年超の国際規制対応経験を持つ著者が、理論と実践の両面から具体的な対応策を提示します。
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📋 目次
はじめに
第1章 なぜ滅菌バリデーションが必要か
1. はじめに
2. 滅菌バリデーションの定義と重要性
2.1. 無菌性保証水準（SAL）の概念
2.2. バリデーションの必要性
3. 歴史的背景：なぜバリデーションが生まれたか
3.1. 医薬品規制の始まり
3.2. GMPとバリデーション概念の確立
4. 規制要件としての必要性
4.1. 国際的な規制要件の存在
4.2. 規制当局による監視強化
第2章 無菌性保証の考え方
1. 微生物とは
1.1. 微生物の定義と分類
1.2. 人体と微生物の関係
1.3. クリーンルームにおける微生物管理
1.4. 最新技術による汚染リスク低減
2. 微生物の分類
2.1. 芽胞形成菌
3. 芽胞とは
3.1. 芽胞の定義と形成
3.2. 芽胞の構造
3.3. 芽胞の耐性
3.4. D値の概念と実用
4. 滅菌の概念
4.1. 滅菌プロセスの原理
4.2. 微生物の死滅動力学
4.3. D値（Decimal Reduction Time）
5. 微生物の死滅曲線
5.1. 死滅曲線の特徴
5.2. 死滅曲線上の重要ポイント
5.3. 初期バイオバーデンの重要性
5.4. 滅菌前洗浄の重要性
6. 無菌性保証水準（SAL: Sterility Assurance Level）
6.1. SALの定義
6.2. 国際的な規制要求
6.3. 滅菌アプローチの選択
7. 無菌試験と無菌性保証
7.1. 無菌試験の限界
7.2. 第十八改正日本薬局方の記載
7.3. 無菌性保証の包括的アプローチ
7.4. パラメトリックリリース
8. 最新の規制動向と今後の展望
8.1. 2021～2025年の主要な規制改正
8.2. 新技術の導入
8.3. 今後の課題と展望
9. まとめ
第3章 用語の定義
1. 滅菌と無菌
1.1. 殺菌
1.2. 滅菌
1.3. 消毒
1.4. 無菌
2. 滅菌関連の基本概念
2.1. 滅菌プロセス
2.2. 無菌性保証水準（SAL）
2.3. 無菌性の保証
3. 微生物負荷と滅菌剤
3.1. バイオバーデン
3.2. 滅菌剤
4. プロセス管理とパラメータ
4.1. プロセス変数
4.2. プロセスパラメータ
4.3. 重要滅菌パラメーター
4.4. 校正
5. 最終滅菌と滅菌指標体
5.1. 最終滅菌（Terminal Sterilisation）
5.2. 最終滅菌法
5.3. 滅菌指標体
5.4. 生物学的指標（BI: バイオロジカルインジケータ）
6. 滅菌の実施と管理
6.1. 載荷形態（ローディングパターン）
6.2. パラメトリックリリース
7. 適格性評価とバリデーション
7.1. 設計時適格性の確認（DQ）
7.2. 据付時適格性の確認（IQ）
7.3. 運転時適格性の確認（OQ）
7.4. 稼働性能適格性の確認（PQ）
7.5. 適格性の再確認
8. 滅菌製品と汚染管理戦略
8.1. 滅菌製品（Sterile Product）
8.2. 汚染管理戦略（Contamination Control Strategy: CCS）
第4章 バイオバーデン管理の重要性
1. バイオバーデン管理
1.1. バイオバーデンの分類
1.2. 微生物フローラの把握
1.3. 季節変動と定期測定
1.4. バイオバーデンスパイク
2. バイオバーデン測定の意義
2.1. 滅菌条件設定のため
2.2. エンドトキシン管理への応用（2025年最新知見）
2.3. 製造工程の微生物管理
2.4. 微生物汚染の原因調査
3. 規制動向と今後の展望
3.1. 国内外の規制動向
3.2. FDA非通知査察におけるバイオバーデン管理の重点確認事項
3.3. 技術革新と将来展望
4. まとめ
第5章 医薬品における滅菌法
1. 滅菌法の種類と選択の原則
1.1. 滅菌法の概要
1.2. 規制要件の概要
2. 加熱法
2.1. 加熱法の原理と分類
3. 湿熱滅菌法
3.1. 湿熱滅菌の原理
3.2. 殺菌作用機序
3.3. 標準的な滅菌条件とF0値
3.4. その他の湿熱滅菌
3.5. 湿熱滅菌法の管理項目
4. 乾熱滅菌法
4.1. 乾熱滅菌の原理
4.2. 標準的な滅菌条件
4.3. 乾熱滅菌の適用範囲
4.4. 乾熱滅菌法の管理項目
5. ガス滅菌法
5.1. エチレンオキサイド（EO）ガス滅菌
5.2. 過酸化水素滅菌
6. 放射線滅菌法
6.1. 原理と種類
6.2. 線量設定
6.3. 線量分布の確認
6.4. 材料への影響
6.5. 放射線滅菌の管理項目
7. ろ過滅菌法
7.1. 原理
7.2. フィルターの種類と特性
7.3. フィルターの完全性試験
7.4. 適用範囲
7.5. ろ過滅菌の限界
7.6. ろ過法の管理項目
8. 滅菌法の選択
8.1. 選択の基本原則
8.2. 選択時の考慮事項
8.3. 滅菌法の比較表
9. 新技術と代替滅菌法
9.1. 滅菌技術の進化
9.2. 環境配慮型滅菌法
10. まとめ
第6章 滅菌条件の設定
1. 滅菌条件設定の基本概念
1.1. 滅菌条件設定の重要性
1.2. 日本薬局方における滅菌条件設定法
2. ハーフサイクル法
2.1. 原理と適用
2.2. 実施手順
2.3. 実例と注意点
3. オーバーキル法
3.1. 概念と定義
3.2. 重要なパラメータ
3.3. 実施上の考慮事項
4. バイオバーデン/BI併用法
4.1. 方法の特徴
4.2. 実施手順
4.3. 利点と課題
5. 絶対バイオバーデン法
5.1. 原理
5.2. 実施要件
5.3. 実施手順
5.4. 継続的管理
6. 放射線滅菌における線量設定
6.1. ISO 11137-2に基づく線量設定法
6.2. 線量設定の実務
7. 滅菌条件の変更管理
7.1. 変更管理の重要性
7.2. 変更のトリガー
7.3. 変更管理プロセス
8. 文書化と規制対応
8.1. 文書化の重要性
8.2. 必要な文書
8.3. 規制当局への対応
9. まとめ
第7章 滅菌バリデーション
1. 滅菌バリデーションとは何か
1.1. 滅菌バリデーションの本質的な意味
1.2. プロセスウィンドウを狭める意味
1.3. なぜ無菌試験だけでは不十分なのか
1.4. Quality by Designの思想
1.5. 2021年GMP省令改正とバリデーションの位置づけ
2. FDAの3 Stage Approach
2.1. Process Validation Guidanceの背景
2.2. Stage 1: Process Design（プロセス設計）
2.3. Stage 2: Process Qualification（プロセス適格性確認）
2.4. Stage 3: Continued Process Verification（継続的プロセス検証）
2.5. 3 Stage Approachの統合的理解
3. 滅菌バリデーションの実践
3.1. バリデーションマスタープラン
3.2. 責任者の役割と資格要件
3.3. バリデーション計画書の作成
3.4. データの記録と管理
3.5. バリデーション報告書の作成
4. 実施の各段階における重要ポイント
4.1. 据付時適格性検証における重要ポイント
4.2. 運転時適格性検証における重要ポイント
4.3. 稼働性能適格性検証における重要ポイント
4.4. 継続的プロセス検証における重要ポイント
5. 変更管理とライフサイクルマネジメント
5.1. 変更管理の重要性
5.2. 変更管理プロセス
5.3. 再バリデーションの判断基準
6. 委託滅菌における特別な考慮事項
6.1. 委託滅菌の利点とリスク
6.2. 委託先の選定と適格性評価
6.3. 品質契約書の締結
6.4. 委託先の継続的な監督
7. 最新の規制動向と対応
7.1. PIC/S GMP Annex 1改訂の影響
7.2. FDA非通知査察への対応
7.3. 技術革新の活用
7.4. 持続可能性への配慮
8. まとめ
第8章 医薬品における微生物試験法
1. 微生物試験法の概要
1.1. 微生物試験法の分類と目的
1.2. 最新の規制動向
2. 無菌試験法
2.1. 試験の原理と適用範囲
2.2. 使用する培地と培養条件
2.3. 試験方法
2.4. 培養期間と判定
2.5. 無菌の定義と解釈上の注意
2.6. 最新の技術動向
3. マイコプラズマ否定試験
3.1. 試験の背景と重要性
3.2. 試験対象
3.3. 試験方法
3.4. 最新の規制動向
3.5. バリデーション要件
4. 微生物限度試験法
4.1. 試験の目的と適用範囲
4.2. 試験の種類
4.3. 試料採取と前処理
4.4. 試験実施上の注意点
4.5. 判定基準
4.6. 最新の動向
5. エンドトキシン試験法
5.1. エンドトキシンの特性と重要性
5.2. ライセート試薬
5.3. 試験方法
5.4. 試験実施上の要点
5.5. 規格値の設定
5.6. 最新技術と将来展望
6. 発熱性物質試験法
6.1. 試験の位置づけと適用
6.2. 試験方法
6.3. 試験法の限界と課題
6.4. 代替試験法：単球活性化試験（MAT）
6.5. 生物学的製剤における発熱試験
第9章 PIC/S GMPにおける要求事項
1. はじめに
2. 無菌性関連のPIC/S GMPガイドラインの体系
2.1. PIC/S GMPの全体構成
2.2. 無菌性保証に関連する主要なAnnex
2.3. リモートアセスメントの導入
3. PIC/S GMP Annex 1の改訂
3.1. 改訂の背景と経緯
3.2. 改訂の主要な目的
3.3. 新旧Annex 1の構成比較
3.4. 改訂版の主要な変更点
3.5. 調和的解釈の推進
4. 生産と具体的な技術（滅菌）に関する要件
4.1. 一般的な滅菌要件（8.34～8.49項）
4.2. 湿熱滅菌に関する要件（8.55～8.65項）
4.3. 乾熱滅菌に関する要件（8.66～8.70項）
4.4. 放射線滅菌に関する要件（8.71～8.72項）
4.5. エチレンオキサイド（EO）滅菌に関する要件（8.73～8.78項）
4.6. 最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌（8.79～8.95項）
4.7. フォームフィルシール（FFS）技術（8.96～8.99項）
5. 実務への適用と留意点
5.1. スイス当局によるAnnex 1解釈ガイダンス
5.2. 日本の薬機法との関係
5.3. 実装における課題と対応策
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