株式会社イーコンプライアンス

2023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実践的ガイドとして、医療機器のサイバーセキュリティ対策の全てを網羅します。
実務者による実務者のための完全ガイドとして、IEC 81001-5-1規格の要求事項をわかりやすく徹底的に解説します。法規制からリスクマネジメントまで、現場で必要な知識を体系的に整理し、具体的な手順書の作成例を豊富に収録しています。
サイバーセキュリティの基礎から最新動向まで幅広く網羅し、特にSBOM（ソフトウェア部品表）の作成方法や各国の規制対応について詳細な解説を行っています。さらに、実務上の重要課題であるレガシー医療機器への対応やインシデント発生時の実践的アプローチについても、豊富な事例とともに解説しています。

医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。
ISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。
製造現場で実際に発生する様々な課題に対して、理論的な解説だけでなく、具体的な解決策を示しているのも本書の特徴です。再バリデーションの考え方や変更管理まで、製品ライフサイクル全体を見据えた包括的なアプローチを提示しており、日々の業務における実践的なガイドとして活用いただけます。

～ISO 13485対応！現場で即実践できる統計的手法の決定版～
医療機器の品質管理において、適切なサンプルサイズの決定は避けて通れない重要課題で
す。しかし、その決定プロセスは多くの企業にとって大きな悩みの種となっています。本
書は、この課題に正面から向き合い、実務者の目線で解決の道筋を示す画期的な一冊です
。

～20年の実績が証明する実践的査察対応ガイド～
医薬品・医療機器の輸出に関わる企業にとって、FDA査察への対応は避けて通れない重要
な課題です。本書は、20年にわたり数多くのFDA査察対応を支援してきた著者が、その経
験と知見を惜しみなく公開した実践的ガイドブックです。

SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。
GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。

本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが，後半ではGxPsの中でもGCP，すなわち，治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを，特に治験依頼者の視点で紹介する。

GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って，GCPが意味するところを詳説しながら，SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。

日本のGCPは治験に限定しているが，ICH-GCP（ICH-E6）の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし，臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で，GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。

本書の特徴
インクジェットインク技術解説のバイブル、その進歩版として
本書は、野口弘道氏監修による前書「インクジェットインクの最適化千態万様」の内容構成の趣旨を引き継ぎ進歩版としました。進歩版はインクジェットプリントシステムに携わってきた企業・大学からの寄稿によって構成されています。ハードからインクまでの技術を横断的に扱った前書と、各技術をより深く解説した本書は姉妹書としてご利用いただけるように企画されております。

2020年の前書の刊行以後の技術進歩、読者からの要望を取り入れた構成
インクジェット技術の黎明期1980年代以降、進化・進展を続けるインクジェット技術の現在を、有力企業自身による技術解説としています。前書同様、インク技術を中心としながら、プリントシステム・画像処理技術と歴史的な歩みも含めています。

近未来にその成長が期待される色材、デバイス、応用も新技術として紹介。 次世代へのバトンとなる
次世代へバトンとして、2023年ノーベル化学賞を受賞して注目を集める量子ドットに対する取り組みの一例など、今後その成長が期待される色材・デバイス・応用なども取り上げています。

▼本書の特徴
●直近1～2年のBEVやバッテリーの市場・企業・技術動向をまとめました。
　これらの概要情報を素早く押さえたい方におすすめです。
●掲載情報の多くはソース元URLを記載していますので、そこからより詳細な情報、周辺情報が
　得られ、調査資料としてお役立て頂けます。
●世界のBEV市場は2023年後半から2024年にかけて減速・踊り場感を指摘する声もあるものの
　実際には堅調さを維持しています。
　BEV用バッテリーの開発では、ハイエンドモデル向けの高性能電池の開発はもちろん、今後の
　EV販売を牽引すると予想される手頃な価格帯の車両モデルに向けて、性能・コストをバランス
　したバッテリーや、資源対策や生産性向上に向けた新規技術（ナトリウムイオン電池や半固体
　電池・ドライプロセス技術等）へのニーズ・開発も注目されます。

ウェアラブルデバイスは、生体情報を連続的にリアルタイムで計測できることから日常の健康管理や医療の分野で注目されています。腕時計型などの機器は普及が進み身近なデバイスとなりましたが、より違和感なく装着でき、生体にフィットして高精度・多種のパラメータを計測できることが望まれています。
　そこで近年、急速に研究開発が進んでいるのが、皮膚/生体に直接貼付が可能なフィルム・シート状のデバイス、あるいは皮膚と安定して密着する衣服型のウェアラブルデバイスです。これらのデバイスの実用化に向けては、柔軟性・伸縮性・通気性/透過性などの生体との親和性と、デバイス機能を支える電気的な信頼性との両立が求められます。
　本書ではこれらの実現に向けた、センサや電極・配線形成のための材料・加工技術、電源やデータ通信も含めた
システム化技術まで、最新の研究開発事例を包括的に解説します。

ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。

医療機器・医薬品業界においてクラウドシステムを利用する際は、コンピュータシステムバリデーション（CSV）と規制遵守に特に注意が必要です。

IaaS、PaaS、SaaSなどの利用形態に応じたCSVアプローチを選択し、社内ガバナンスを効果的に機能させることでシステム全体の可視化が可能になります。クラウドベンダーやデータセンターなどの外部委託業者の管理体制を確立し、責任範囲を明確にすることも重要です。

クラウドシステムから生成される電子データのインテグリティを確保するための仕組みを整備し、電子化に伴うリスクに対応することが必須となります。改正GMP省令、PIC/S Annex 11、FDA Part 11、ER/ES指針などの規制要件に適合するために、セキュリティ対策やデータ管理体制を構築する必要があります。

データの暗号化、アクセス制御、監査ログの取得などのセキュリティ対策を徹底し、クラウドプロバイダによるバリデーションや変更管理プロセスの適切性を評価することも重要です。クラウド基盤の適格性評価計画書には、システム要件やデータ管理要件などを詳細に記載し、FDA査察に備えたベンダー管理体制の構築も必要となります。

GMP工場におけるスマートファクトリー実現に向けた事例を参考にしながら、規制要件への適合と業務効率化を両立させるアプローチを検討することで、クラウド環境下での効果的なシステム導入が可能になります。