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【ビデオ・VOD】【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

【ビデオ・VOD】【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

27,500円(税込) ～
【AI音声版】2026年2月発効のQMSR（21 CFR Part 820）を徹底解説。QSR改正点・QMSR逐条解説・ISO 13485:2016との差異・FDA査察フロー・Form 483/Warning Letter対応・生成AI活用まで、QMS構築の実践ポイントを230分で体得。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

27,500円(税込) ～
医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019を基礎から解説。リスクの定義・R-MAP法・3ステップメソッド・ALARP・リスクアセスメント・リスクコントロール・FMEA・合理的誤使用・ISO/TR 24971まで、規制当局が期待する実務対応を体系的に説明します。AI音声版。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

27,500円(税込) ～
DHF（設計履歴ファイル）の作成・管理方法を120分で実務視点から解説。DHF・DMR・DHRの違い、登録タイミング・管理文書の種類、ISO 13485:2016（7.3）・FDA 21 CFR Part 820.30の設計管理要求事項、設計検証・バリデーション・設計変更・4M変更管理プロセスを体系的に網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の滅菌バリデーションをQMS省令・FDA QSR準拠で解説。湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法、バイオバーデン管理、IQ/OQ/PQ手順、ISO 11607:2019（包装バリデーション）、リスクマネジメントまで体系的に網羅。初心者から実務担当者まで対応。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器製造の特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・溶接等）のプロセスバリデーションを130分で解説。バリデーションの基礎からIQ・OQ・PQの適格性評価、プロセスパラメータ管理、計画書・記録書・報告書の作成方法、再バリデーション、工程管理まで実務直結の内容を網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

27,500円(税込) ～
JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015）が要求するユーザビリティエンジニアリングを260分で体系的に解説。リスクマネジメント（ISO 14971）との違い、使用エラーの特定、形成的評価・総括的評価、ユーザビリティエンジニアリングファイルの作成まで実施例を交えて網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

27,500円(税込) ～
MDR（欧州医療機器規則）が完全施行され、市販後監視（PMS）およびビジランスへの対応はクラスI～III全医療機器に必須です。本セミナーでは、PMSとビジランスの違い、QMSへの組み込み方、技術文書の管理・維持要件について、医薬品GVPを熟知した講師がわかりやすく解説します。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

27,500円(税込) ～
欧州医療機器規則MDRの全体像をMDD比較で体系解説。臨床評価（CER・PMCF）・GSPR・技術文書・UDI・EUDAMED・PMS・ビジランス・クラス分類・適合性評価手順・経済事業者の責務まで網羅。日欧米規制に精通した講師が255分で詳説。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器企業におけるCSV実践セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器企業におけるCSV実践セミナー

27,500円(税込) ～
ISO 13485:2016が要求するCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎から実践を解説。品質マネジメントシステム・製造・監視測定で使用するソフトウェアへの対応とISO/TR 80002-2に基づくリスクベースアプローチによるCSV実施方法を体系的に学べます。

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