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【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

27,500円(税込) ～

MDR（欧州医療機器規則）が完全施行され、市販後監視（PMS）およびビジランスへの対応はクラスI～III全医療機器に必須です。本セミナーでは、PMSとビジランスの違い、QMSへの組み込み方、技術文書の管理・維持要件について、医薬品GVPを熟知した講師がわかりやすく解説します。

198,000円(税込) ～

欧州医療機器規則MDRの全体像をMDD比較で体系解説。臨床評価（CER・PMCF）・GSPR・技術文書・UDI・EUDAMED・PMS・ビジランス・クラス分類・適合性評価手順・経済事業者の責務まで網羅。日欧米規制に精通した講師が255分で詳説。

27,500円(税込) ～

ISO 13485:2016が要求するCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎から実践を解説。品質マネジメントシステム・製造・監視測定で使用するソフトウェアへの対応とISO/TR 80002-2に基づくリスクベースアプローチによるCSV実施方法を体系的に学べます。

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