製薬関連

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(10/28)製薬企業で成果を生み出すマーケティング思考の本質理解と製品戦略・上市戦略の実践

39,600円(税込) ～

近年のヘルスケア業界では、アンメットニーズの多様化、治療法選択プロセスにおけるステークホルダーの変化、新規モダリティの実用化などにより、製品価値を適切に市場へ届けるためのマーケティングの重要性が高まっています。また、医療費適正化政策や保険医療制度の変化により、製薬企業を取り巻く環境は大きな転換期を迎えています。

(10/29)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

39,600円(税込) ～

医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながらわかりやすく説明する。

(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

44,000円(税込) ～

医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

66,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

39,600円(税込) ～

本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。

(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

44,000円(税込) ～

ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてＳＯＰや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なＳＯＰでは当然適切な実地訓練も期待できない。適切なＳＯＰ、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。

(10/29)【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

35,200円(税込) ～

バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。

(10/30)医薬品製造における小さな異常（インシデント）、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

44,000円(税込) ～

逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加で現場の潜在リスクを抽出し改善を促進する活動が必要である。しかし、少子高齢化が進む日本では、若年労働者の採用難、あるいは製造コスト抑制のため非正規社員への依存度が高まっている。この結果、現場で毎日のように発生する小さな異常を見逃し、いずれ逸脱（大事故）に発展するリスクが高まっている。

(10/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Fセミナー】応用　「Quality by Designのための実験計画法」

33,000円(税込)

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Fセミナー】応用　「Quality by Designのための実験計画法」

(10/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Eセミナー】応用　「ロットの合否判定における統計」

33,000円(税込)

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Eセミナー】応用　「ロットの合否判定における統計」

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株式会社イーコンプライアンス

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(10/29)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

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(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

(10/29)【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

(10/30)医薬品製造における小さな異常（インシデント）、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

(10/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Fセミナー】応用　「Quality by Designのための実験計画法」

(10/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Eセミナー】応用　「ロットの合否判定における統計」