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(6/30)超臨界ＣＯ２の特性と機能性材料の設計

(6/30)超臨界ＣＯ２の特性と機能性材料の設計

44,000円(税込) ～
超臨界CO2は、一般的なガスのCO2とは異なり、「固体成分を溶解する」、「液体と混ざり合う」といった特性を有します。超臨界CO2を媒体とした機能性材料の形成、設計においては、超臨界CO2が有する物性変化を把握することが不可欠となります。本セミナーでは、超臨界CO2の溶解性や拡散性といった物性挙動に基づき、超臨界CO2を媒体とする機能性材料の形成プロセスならびに設計について紹介します。
(6/30)バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例

(6/30)バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例

44,000円(税込) ～
今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。
(6/30)ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対策と設備導入～研究段階（少量）で取り扱う場合の考え方

(6/30)ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対策と設備導入～研究段階（少量）で取り扱う場合の考え方

39,600円(税込) ～
医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱う創薬ラボ・合成研究ラボでは，毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方，ラボでの扱いは少量であり，操作時間も短い。加えて，特殊な器具を扱うという特徴もある。これらを踏まえつつ，オペレータの高薬理活性物質への曝露を防止するために，封じ込め設備を合理的に実現していくアプローチを紹介する。
(7/3)動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

(7/3)動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

39,600円(税込) ～
人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。
(7/10)狙い通りの結晶を生成する為の晶析操作・結晶多形制御の基礎と医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成

(7/10)狙い通りの結晶を生成する為の晶析操作・結晶多形制御の基礎と医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成

44,000円(税込) ～
狙い通りの結晶を生成する為の晶析操作・結晶多形制御の基礎と医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成
(7/14)抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

(7/14)抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

44,000円(税込) ～
バイオ医薬品の市場は年々増加しており、2024年には売上高上位100品目のうち50%以上を占め、従来の低分子医薬品を上回り医薬品市場の主役となりつつあります。従って、今後も抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。バイオ医薬品を上市するためには申請までにその複雑な構造を正確に決定する必要があります。
(7/15)事例で学ぶ！サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

(7/15)事例で学ぶ！サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避

44,000円(税込) ～
GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。
(7/16)ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

77,000円(税込) ～
ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】
(7/16)ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

44,000円(税込) ～
ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定
(7/16)信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

(7/16)信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

70,400円(税込) ～
信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

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