カートをみる ｜  マイページへログイン ｜  ご利用案内 ｜  ご意見 ｜  お客様の声 ｜  サイトマップ

会社概要

コンサルテーション

セミナー

商品カタログ

お役立ち情報

お役立ち情報満載!!

イーコンプライアンスFB

医療機器企業向け情報

製薬企業向け情報

ご提供サービス・ソフトウェア

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > セミナー > 製薬関連

商品一覧

並び順：

説明付き / 写真のみ

81件～90件 （全161件）  9/17ページ
最初へ  前の5ページへ  前へ 6 7 8 9 10 次へ  次の5ページへ  最後へ

(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

55,000円(税込)
本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。
(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

44,000円(税込) ～
≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
(7/31)（指定）医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方

(7/31)（指定）医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方

55,000円(税込)
医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。
（8/4）【第12回】AI Compliance研究会

（8/4）【第12回】AI Compliance研究会

0円(税込) ～
**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。
(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

44,000円(税込) ～
治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。
(8/7)失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと 許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価

(8/7)失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと 許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価

55,000円(税込)
技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。
(8/18)コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

(8/18)コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

55,000円(税込)
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
(8/19)【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

(8/19)【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

77,000円(税込) ～
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
(8/20)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

(8/20)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

44,000円(税込) ～
リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。
(8/20)医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

(8/20)医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

39,600円(税込) ～
医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。このことが、微生物試験法の習得難易度を高める要因となっている。加えて、。

81件～90件 （全161件）  9/17ページ
最初へ  前の5ページへ  前へ 6 7 8 9 10 次へ  次の5ページへ  最後へ

page top
 

ページトップへ