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(8/26)持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認

(8/26)持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認

44,000円(税込) ～
医薬品製造所では、多くの企業が教育訓練を実施しています。しかし、「教育はしているが現場が変わらない」「同じ逸脱が繰り返される」「品質保証部門と製造部門の認識が一致しない」といった悩みは少なくありません。その背景には、知識の伝達と現場行動の定着が必ずしも一致しないという課題があります。
(8/27)【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から 申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減

(8/27)【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から 申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減

173,800円(税込)
【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から 申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減
(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

66,000円(税込) ～
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
(8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

(8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査

55,000円(税込)
承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査
(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

39,600円(税込) ～
開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。■講習会のねらい■。海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。
(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

77,000円(税込) ～
規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。
(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

39,600円(税込) ～
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、。１）CTDの構造。２）申請に必要なレギュレーションの理解。３）薬事申請全体像の概知。の３点を理解することが必要です。これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

44,000円(税込) ～
ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。
(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

39,600円(税込) ～
エンドトキシン試験はカブトガニ由来から組み換え体へ、発熱性物質試験（ウサギ）は人の細胞を使用した単球活性化試験（MAT法）へ変わりつつあります。今後のエンドトキシン試験パイロジェン試験について、その目的と考え方について解説したいと思います。
(8/28)【オンデマンド配信】 ＜中小企業の製品戦略の策定・開発判断基準をあわせて＞ 再生医療等製品のR&D段階からの薬価/事業化戦略と ニューモダリティ医薬品に関する進歩性の判断基準・特許戦略 ３テーマセット販売

(8/28)【オンデマンド配信】 ＜中小企業の製品戦略の策定・開発判断基準をあわせて＞ 再生医療等製品のR&D段階からの薬価/事業化戦略と ニューモダリティ医薬品に関する進歩性の判断基準・特許戦略 ３テーマセット販売

124,300円(税込)
【オンデマンド配信】 ＜中小企業の製品戦略の策定・開発判断基準をあわせて＞ 再生医療等製品のR&D段階からの薬価/事業化戦略と ニューモダリティ医薬品に関する進歩性の判断基準・特許戦略 ３テーマセット販売

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