株式会社イーコンプライアンス

医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。

ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

医療機器産業の調達管理は、厳格な品質要求とISO 13485等の国際規格への対応が必要な複雑な業務領域です。パンデミックや地政学的リスクの増大により、従来の人的リソースに依存した調達手法では対応が困難となっています。本セミナーでは、生成AI技術を活用してサプライヤー評価から戦略的調達計画まで効率化する具体的手法を、実践的なデモンストレーションと共に解説いたします。

信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。

電気自動車における駆動用電池の課題のひとつが，急速充電時の著しい発熱です。さらに，AI（人工知能）の急速な普及に伴い，データセンターにおけるサーバの発熱量も深刻な課題となっています。従来の冷却方式の容量拡張では対応が困難になりつつあり，革新的な冷却技術の導入が求められています。液浸冷却は古くから知られる手法ですが，特に脚光を浴びたのはスーパーコンピュータCRAY-2に採用されたときでした。

通常、機械構造物は安全係数をかけた壊れにくい設計がされている。しかしながら，長期間使用による材料の変質や疲労破壊などにより不具合が生じる。従って、それらを維持するための保守・保全を行うためには、主要部材である金属材料の破壊現象を知ることが重要である。金属部品の破壊原因を推定する最も有効な手法は、フラクトグラフィ（破面解析）である。

本セミナーでは、プラスチックの難燃化に取り組む研究開発担当者や難燃剤の研究開発を手掛ける技術者に向けて、プラスチックの燃焼メカニズムや難燃剤の活用方法について解説する。特に、プログラム３の「市販難燃剤のプラスチックへの難燃化活用事例」の解説に時間を割く予定である。ここでは国内で購入可能なほぼ全ての難燃剤について、その特徴や難燃メカニズム、また活用事例等を紹介する。

本講では、マイクロ波加熱技術の基礎とその工学的応用について、乾燥および化学合成を中心に概観する。マイクロ波プロセスを導入した各種現場でのコンサルティング活動や、企業との共同開発を通じて得られた知見をもとに、プロセスの高速化に不可欠な技術的ノウハウを紹介する。

演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。