株式会社イーコンプライアンス

医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。

元ソニー株式会社　シニアデザイナーとして新製品開発に携わった内容を解り易くご説明いたします。日本IBM,　日本サムスン　課長、ソニー株式会社シニアデザイナー、三社の違いを解説します。このセミナーでは、新製品開発でおこなわれるCMF（カラー・マテリアル・フィニッシュ）「最新技術、素材、および、表面処理の導入」を解り易く解説します。異業種の技術導入やリサーチの手法、トレンドの分析方法を解説します。

本セミナーでは、コア技術を起点とした新規事業創出に向けて、研究開発テーマの意思決定につなげる技術開発ロードマップの作成・運用方法について解説します。近年、技術や市場環境の変化により、有望な技術がありながらも「どの領域を狙うべきか」「どのテーマに投資すべきか」といった意思決定が難しくなっています。

ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。

欧州では再生プラスチックの利用拡大に向け、政策強化の動きが活発化しています。欧州委員会は2020年に発表した「サーキュラーエコノミー行動計画」の一環として、持続可能な製品の市場普及に向けて関連規制に着手し、エコデザイン規則や容器包装・容器包装廃棄物規則の改正、ELV（使用済自動車）規則の制定などを推進しています。

台湾積体電路製造（TSMC）、鴻海（ホンハイ）精密工業など台湾のハイテク大手が日本でのビジネスを拡大している。TSMCは熊本県で２棟目となる半導体工場に着工し、鴻海は日本でEVバスやAIサーバーの生産を始める。

リチウムイオン電池の量産電極製造方法として、これまで塗工法（ウエットプロセス）が主流であったが、昨今、ドライプロセスと呼ばれる水や有機溶媒を用いず電極を製造する製造方法が注目されている。この新プロセスについて説明すると共に、ニュース記事等から垣間見える現状を説明する。本講師は各所で、ドライLIBテーマを講演しているが、日進月歩の情報を常にアップデートしており、再聴講者にも有意な内容でお届けする。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。

化学プラントでは高効率・脱炭素への生産革新やDXの一環として、KPI(目標達成度指標)を用いたリアルタイム生産管理の導入が進んでいる。本セミナーでは、KPIの基礎を説明したうえで、多くの企業が直面する4つの課題(KPI設計の業界標準が無い、KPI同士の相関性の管理ができない、KPI異常の原因特定が難しい、多数のセンサー追加が必要)を克服した、新しいKPIの設計・導入・活用方法を紹介する。