株式会社イーコンプライアンス

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。

PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

塗布技術は今や、各種の高機能商品、エネルギー材料を始め、生活に密着する各種材料の生産にも幅広く活用されるに至っている。それに伴い、塗布技術自体も高精度化、高生産性等が追及され進化を遂げている。一方、最新の塗布設備を導入しても、様々な故障の発生が見られ、精密塗布品では、まだまだ故障対応にも追われている現実が存在している。

高分子材料の性能は、化学構造やバルク物性だけでなく、実使用環境において形成される界面状態によって大きく左右される。特に、水環境下で使用される材料では、界面近傍に存在する水の構造や運動性が、防汚性、生体適合性、分離性能、接着、耐久性などの機能発現に重要な役割を果たしている。しかし、多くの材料開発では乾燥状態における材料評価が中心であり、水和環境下での界面状態の理解は十分ではない。

粉粒体へ酸化物やポリマーを液相で均一にコーティングさせるためには系における粉粒体の分散が最も重要な因子となります。本講ではまず、粉粒体に関する基礎的な性質、取り扱い方法、各種測定方法を説明した後、液相においてコーティング処理に必要な種々の表面処理方法について概説します。そして、液相法を利用した機能性微粒子の調製例をいくつか紹介します。

量産時の製造条件や出荷先での使用状態の変動に耐え、高性能を発揮する最適設計仕様（最適条件）を導く開発手法として、品質工学（ロバストパラメータ設計）が知られています。品質工学は、品質工学が要求する開発時の状況を満たせた場合、想定以上の成果を出せる開発手法です。しかしながら、品質工学が要求する開発時の状況を満たせない事も多く、期待した成果が出ない場合があります。

結晶性高分子材料の物性は、結晶が織りなすナノからミクロンスケールの階層的な構造により大きく左右される。こうした結晶構造のコントロールは、より優れた物性の発現や、更なる高機能化を図る為に必須である。従って、様々なスケールで結晶の構造を解析すると共に、そうした構造が形成される機構を正しく理解する必要がある。高分子は長い紐状である事に起因して、特異な結晶化挙動を示す。

自動車運動制御（シャシー制御など）の技術を高度に統合し、自動運転の走行安全性と精度を飛躍的に向上させるアプローチについて紹介します。そして、自動車運動制御の自動運転における役割を解説します。すなわち、高度な自動運転を実現するためには、目標コースに正確に沿って走ることのみならず、刻一刻と変化する走行シチュエーションに応じて、車両を安全かつ正確に操る技術が必要です。

粉体工学に関する入門書や教科書はこれまでも少なからず出版されてきたが、それらのほとんどの本は、粉砕や分級などの粉体操作ごとに章立てられている。粉体の特性や挙動については、それぞれの章で主題となっている粉体操作を理解するのに必要な項目だけが説明されている。また章ごとに執筆者が異なることがほとんどなので、粉体の特性や挙動を系統的に理解し粉体工学の全体像を描くことは難しい状況であった。

有機反応のしくみが「手に取るように見える」ようになることを目指すセミナーです。結合がどこで切れ、どこで新しく生まれるのか、電子がどこから来てどこへ流れるのか──反応機構を理解することで、丸暗記に頼らず、初めて見る反応でも筋道を立てて予測できるようになります。