株式会社イーコンプライアンス

近年、多くの企業において研究開発投資の重要性が高まる一方で、費用対効果の数値化が難しく、研究開発テーマやプロジェクトにおける意思決定に課題を抱えるケースが増えています。研究開発テーマの評価では、技術・用途・市場に関する前提条件を整理し、複数テーマを比較しながら判断していくことが重要となります。

GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。

本セミナーでは、流体解析に必要な流体力学の基礎ならびに流体解析の基礎を学びます。流体解析の基礎では、流体の現象を支配する方程式がどの様に、ＰＣに組み込まれて、計算でき、結果が算出されるのかといった点をお話ししたいと思います。ＰＣで計算する際、流体の空間にメッシュという数値を保存できる格子を張り、連結している格子間で質量、運動量の計算が行われて、全体の流れ場を解くことができます。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

医療機器の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。滅菌プロセスの適用規格・薬機法の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線）の基礎知識から、バリデーション計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法までを体系的に解説します。無菌性保証（SAL）やバイオバーデン管理、IQ/OQ/PQの手順、QMS省令・FDA QSRの規制要求への対応に加え、ISO 11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントも取り上げます。リスクマネジメントおよびユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーションの関係についても解説します。

医薬品の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。薬機法・適用規格の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線・ろ過法）の基礎と特徴、滅菌条件の設定（ハーフサイクル法・オーバーキル法等）、IQ/OQ/PQによるバリデーション手順を体系的に解説します。また微生物試験法（無菌試験・エンドトキシン試験・微生物限度試験等）、PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」の最新要求事項、および無菌性保証の動向についても取り上げます。医薬品包装における滅菌条件設定とパラメトリックリリースの考え方など、実務直結の内容が中心です。

【オンデマンド配信】これだけは押さえておきたい 磁性応用のための入門講座

最先端技術であるディープラーニングや生成AI が話題になり、人工知能ブームが再来していると言われています。