株式会社イーコンプライアンス

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
　本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

ISO 13485:2016は2016年3月に発行され、3年間の移行期間が設けられました。最初の2年間は旧版での新規認証も可能ですが、最終年は新版のみでの認証となります。医療機器メーカーは早急に対応する必要があります。

この改定版は米国FDAのQSRに近づき、特に設計管理に関する要求が厳格化されました。医療機器の安全性は適切な製造だけでなく、正確な設計にも大きく依存するためです。

ISO 9001:2015が新しい構成に変わったのに対し、ISO 13485:2016は従来の構成を維持したため、両規格間の乖離が拡大しています。両方の認証を持つ企業は慎重な移行計画が必要です。

日本では薬事法が改正され薬機法となり、QMS省令もISO 13485:2003との整合性を持たせて改定されましたが、ISO 13485:2016への対応はこれからです。国際規格改定からJIS改定、QMS省令改定までは数年のタイムラグが生じるため、特に海外輸出を行う企業はQMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守する必要があります。

この改定対応は、国際市場に医療機器を販売する企業や、これからISO 13485を学ぶ担当者にとって重要な課題です。

ISO 13485:2016は2016年3月に発行され、3年間の移行期間が設けられました。最初の2年間は旧版での新規認証も可能ですが、最終年は新版のみでの認証となります。医療機器メーカーは早急に対応する必要があります。

この改定版は米国FDAのQSRに近づき、特に設計管理に関する要求が厳格化されました。医療機器の安全性は適切な製造だけでなく、正確な設計にも大きく依存するためです。

ISO 9001:2015が新しい構成に変わったのに対し、ISO 13485:2016は従来の構成を維持したため、両規格間の乖離が拡大しています。両方の認証を持つ企業は慎重な移行計画が必要です。

日本では薬事法が改正され薬機法となり、QMS省令もISO 13485:2003との整合性を持たせて改定されましたが、ISO 13485:2016への対応はこれからです。国際規格改定からJIS改定、QMS省令改定までは数年のタイムラグが生じるため、特に海外輸出を行う企業はQMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守する必要があります。

この改定対応は、国際市場に医療機器を販売する企業や、これからISO 13485を学ぶ担当者にとって重要な課題です。

近年、米国FDAは医療機器の510(k)申請における設計管理を厳格に審査しています。これは、多くの医療機器の回収が設計上の問題、特にソフトウェアの不具合によるものであるためです。適切な製造が行われていても、設計に問題があれば安全とは言えません。
2016年2月、FDAガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」が発行されました。これにより、医療機器設計においてユーザビリティエンジニアリングが重要視されます。また、ISO 13485の改定により、要求事項はFDA QSRとほぼ同等となりました。設計管理では設計ファイル（FDAのDHFに相当）を作成する必要があります。
さらに、ISO 13485:2016はリスクマネジメントとしてISO 14971を参照しており、FDAもリスク分析に厳しい要求を課しています。本セミナーでは実習を通じて具体的なリスクマネジメント方法を学びます。バリデーションには設計バリデーション、プロセスバリデーション、機器・装置のバリデーション、ソフトウェアバリデーション、滅菌バリデーションなど多岐にわたります。本セミナーではこれらの実施方法やQMS構築について解説し、資料やサンプルも提供します。貴社のQMS構築や社内フィードバックに役立ててください。

FDAは医療機器の510(k)申請において設計管理審査を厳格化しています。これは医療機器回収の主因が設計問題（特にソフトウェア不具合）であるためです。2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングに関するFDAガイダンスが発行され、同時期に改定されたISO-13485はFDA QSRとほぼ同等の要求レベルとなりました。

ISO-13485:2016ではISO-14971に基づくリスクマネジメントが求められ、設計バリデーション、プロセスバリデーション、機器・装置のバリデーション、ソフトウェアバリデーション、滅菌バリデーションなど多様なバリデーション活動が必要です。

医療機器メーカーは、これらの要件を満たすための適切なQMS構築と、設計バリデーション、工程設計、プロセスバリデーションの実施順序と相関関係の理解が不可欠です。実践的なリスクマネジメントとバリデーションの知識習得には、実例に基づいた学習が効果的です。

コンパニオン診断薬は、薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで個別化医療を推進するための技術です。これまでの医師の経験や医学文献に基づく医薬品選択から、バイオマーカーを用いて患者ごとに薬剤の有効性や副作用リスクを予測する方法へと変化しています。

この診断薬の普及により、効果が見込める患者への適切な投薬が可能になり、患者のリスク低減とベネフィット向上が期待されています。また、効果のない医薬品や副作用リスクの高い医薬品の投与を防ぐことで、患者の安全確保と医療費削減にも貢献します。

米FDAは2014年に体外コンパニオン診断機器に関するガイドラインを発行し、新薬と診断薬の一体開発を推奨しています。日本でもPMDAを中心に「コンパニオン診断薬WG」が結成され、規制環境の整備が進められています。

体外診断薬は医薬品と医療機器の両面の性質を持ち、設計管理やプロセスバリデーションなどが求められます。多くの医薬品企業にとって未知の領域であるため、適切な規制対応が課題となっています。

今後、世界中でコンパニオン診断法の開発が進み、多くの医療分野での普及が期待されています。

CAPAは米国FDAが開発した品質システムの中核をなす概念で、医薬品・医療機器業界の査察において最も重要な評価項目となっています。企業の品質改善や法令遵守への姿勢を示す指標として活用されています。

是正処置の本質は再発防止にあり、根本的原因の特定が不可欠です。この際、原因を個人の問題や製品固有の問題として片付けるのではなく、仕組み（SOP）の改善が求められます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理など様々な場面で発見された問題に対応するためのシステムです。

欧米での導入が進む一方、日本では手作業ベースの管理や顧客苦情のみを対象とするケースが多く、データ活用の非効率さや21 CFR Part 11非適合などの課題があります。CAPAは導入して終わりではなく、継続的な運用を通じて設計・製造における不適合の発生率を減少させることが重要です。