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【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

33,000円(税込) ～
生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー

330,000円(税込) ～
医療機器のグローバル薬事申請に生成AIを活用する実践的手法を解説します。FDA 510(k)・欧州MDR・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国の最新規制を体系的に整理。CTD文書の自動生成、ハルシネーション低減、RAG活用、セキュリティ対策まで、申請業務を根本から効率化するノウハウを570分で網羅します。
【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

198,000円(税込) ～
医療機器ソフトウェア開発の実質的な規制要件であるIEC 62304（JIS T 2304）を基礎から逐条解説。SaMD・DTxの動向、安全性分類、リスクマネジメント（ISO 14971）との連携、ソフトウェアレビュ・テスト、FDA 510(k)申請対応まで網羅。SOP整備を支援します。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

27,500円(税込) ～
欧州MDR（Article 61・Annex XIV）の臨床評価要求事項を110分で体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析のプロンプト例を実演形式で解説。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー

27,500円(税込) ～
医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019を基礎から解説。リスクの定義・R-MAP法・3ステップメソッド・ALARP・リスクアセスメント・リスクコントロール・FMEA・合理的誤使用・ISO/TR 24971まで、規制当局が期待する実務対応を体系的に説明します。AI音声版。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器DHFセミナー

27,500円(税込) ～
DHF（設計履歴ファイル）の作成・管理方法を120分で実務視点から解説。DHF・DMR・DHRの違い、登録タイミング・管理文書の種類、ISO 13485:2016（7.3）・FDA 21 CFR Part 820.30の設計管理要求事項、設計検証・バリデーション・設計変更・4M変更管理プロセスを体系的に網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の滅菌バリデーションをQMS省令・FDA QSR準拠で解説。湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法、バイオバーデン管理、IQ/OQ/PQ手順、ISO 11607:2019（包装バリデーション）、リスクマネジメントまで体系的に網羅。初心者から実務担当者まで対応。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

27,500円(税込) ～
医療機器製造の特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・溶接等）のプロセスバリデーションを130分で解説。バリデーションの基礎からIQ・OQ・PQの適格性評価、プロセスパラメータ管理、計画書・記録書・報告書の作成方法、再バリデーション、工程管理まで実務直結の内容を網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

27,500円(税込) ～
JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015）が要求するユーザビリティエンジニアリングを260分で体系的に解説。リスクマネジメント（ISO 14971）との違い、使用エラーの特定、形成的評価・総括的評価、ユーザビリティエンジニアリングファイルの作成まで実施例を交えて網羅。

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