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【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器設計開発・ リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【ME機器編】

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器設計開発・ リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【ME機器編】

27,500円(税込) ～
ISO 13485設計管理・ISO 14971リスクマネジメント・IEC 62366-1ユーザビリティ・IEC 60601／IEC 62304・サイバーセキュリティの技術文書作成に生成AIを活用する実践手法を解説。ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・プロンプト最適化まで規制対応を前提に網羅。
【ビデオ・VOD】日本一分かりやすいMDRセミナー

【ビデオ・VOD】日本一分かりやすいMDRセミナー

27,500円(税込) ～
EU医療機器規則（MDR：規則(EU)2017/745）を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】生物学的安全性評価セミナー

【ビデオ・VOD】【AI音声版】生物学的安全性評価セミナー

27,500円(税込) ～
ISO 10993-1（2018年改定版）のリスクベースアプローチに基づく医療機器の生物学的安全性評価を体系的に解説。BEP・BER作成、材料キャラクタリゼーション、細胞毒性・感作性・遺伝毒性等の試験選択判断、ISO 14971とのリスクマネジメント統合、EU MDR・FDA対応の規制当局提出まで実務対応を網羅。
【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

27,500円(税込) ～
生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。
【ビデオ・VOD】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

【ビデオ・VOD】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

27,500円(税込) ～
ISO 11607対応！最終的に滅菌される医療機器の包装バリデーションを徹底解説。無菌バリアシステムの設計・材料選定・IQ/OQ/PQ・Amendment 1:2023（リスクマネジメント規定化）・EU MDR整合・FDA 2026年12月移行期限・JIS T 0841-1:2026まで240分で体得。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【2026】

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【2026】

27,500円(税込) ～
生成AI（ChatGPT、Claude、Perplexity AI）を駆使した医薬品・医療機器業界の戦略的規制要件対応を詳解するAI音声版。LLM基礎からハルシネーション低減・RAG・AIエージェント・ノーコード開発・Human in the Loop・品質管理業務（SOP/逸脱/CAPA/APR）の革新、予測型規制対応、AIセキュリティまで220分で体系的に解説。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

27,500円(税込) ～
医療機器ソフトウェア開発の実質的な規制要件であるIEC 62304（JIS T 2304）を基礎から逐条解説。SaMD・DTxの動向、安全性分類、リスクマネジメント（ISO 14971）との連携、ソフトウェアレビュ・テスト、FDA 510(k)申請対応まで網羅。SOP整備を支援します。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器設計管理入門

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器設計管理入門

27,500円(税込) ～
【AI音声版】FDA Design Control Guide・ISO 13485:2016に基づく医療機器設計管理を解説。設計インプット・アウトプット・レビュー・検証・バリデーション・設計移管・設計変更・4M変更管理・設計履歴ファイル（DHF）まで、リスクマネジメントとの統合も含め270分で体得。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・ オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制【2026年最新版】

【ビデオ・VOD】【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・ オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制【2026年最新版】

22,000円(税込) ～
米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制を、GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準の総括編とあわせた合計240分で体系的に解説。FDA QMSR改正、EU MDR/IVDR・EUDAMED、ANVISA、TGA・ARTG、MFDS・K-GMP・DMPA（2025年1月施行）まで、グローバル展開に必要な最新規制情報を完全網羅。
【ビデオ・VOD】【AI音声版】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

27,500円(税込) ～
欧州MDR（Article 61・Annex XIV）の臨床評価要求事項を110分で体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析のプロンプト例を実演形式で解説。

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