株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。

演者は20年間にわたりFDA査察対応の支援を行ってきた経験から、FDA査察の実施方法や対応ノウハウを解説します。セミナーでは、米国輸出企業が受けるFDA査察の準備方法、Form 483の対応方法、査察妨害に相当する行為、コロナ禍での査察状況などを説明します。また、FDA要求事項の理論と実際の査察事例を基に具体的な対応策を紹介し、「FDA査察対応計画書」や「回答書のサンプル」も配布します。

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析(講義と演習)】

固液分散系スラリーを取り扱うプロセスは、リチウムイオン電池電極製造、各種材料プロセス、製薬、化粧品、食品、水処理といった非常に幅広い分野に存在します。これらのプロセスで製造される最終製品の品質は、プロセスのスタート地点であるスラリー特性と密接な関係にあることは経験的に広く知られています。

【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保

バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点 ～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～

日本の後発品医薬品市場はここ10年ほどで拡大し、2025年のジェネリック数量シェアは90％に近い数字になりました。これに伴い先発対後発医薬品の特許係争が激しくなっています。特に、後発企業は少しでも早く、他社より先に市場参入するため、これまで以上に積極的かつ斬新な戦略を講じています。