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(9/29)「QA担当者・品質保証責任者が押さえるべき ICH Q9(R1) の本質理解と実践要領』 ～『形だけのQRM』からの脱却～

(9/29)「QA担当者・品質保証責任者が押さえるべき ICH Q9(R1) の本質理解と実践要領』 ～『形だけのQRM』からの脱却～

39,600円(税込) ～
本講座は、昨今問題となっている“形だけのQRM”やチームワークの乱れなど、製造所に潜む構造的問題を見抜き、改善へつなげる実践ノウハウを伝承するセミナーです。
(9/29)【オンデマンド配信】 「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」「分析法技術移転手順・評価」３テーマセット販売

(9/29)【オンデマンド配信】 「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」「分析法技術移転手順・評価」３テーマセット販売

148,500円(税込)
【オンデマンド配信】 「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」「分析法技術移転手順・評価」３テーマセット販売
(9/29)【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売

(9/29)【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売

118,800円(税込) ～
【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売
(9/29)【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

(9/29)【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

118,800円(税込) ～
【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売
(9/29)製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

(9/29)製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

49,500円(税込)
生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。
(9/29)【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

(9/29)【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧比較】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

44,000円(税込) ～
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
(9/29)【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

(9/29)【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

55,000円(税込)
【オンデマンド】ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
(9/29)【オンデマンド】治験に関わるベンダーの要件調査と監査 －GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

(9/29)【オンデマンド】治験に関わるベンダーの要件調査と監査 －GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

49,500円(税込)
治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズIや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。
(9/29)【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

(9/29)【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

55,000円(税込)
【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
(9/29)【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～

(9/29)【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～

39,600円(税込) ～
現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。

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