患者価値起点の統合エビデンス戦略 ～医薬品開発における
市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～
～各開発ステージに必要なマーケティング調査の実施手法とデータ解釈～
本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、
患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。
開発の各ステージで市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス（RWE）、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。
◇セミナーで得られる知識◇
・ 患者中心主義を医薬品の価値評価、エビデンス構築、市場導入戦略に具体的に組み込む方法
・ 価値仮説とターゲット製品プロファイル（TTP）の策定
・ 開発の各ステージにおいて、市場・マーケティング調査、RWE、HTA分析を統合的に活用する実践的なフレームワーク
・ 承認取得の先に求められる「アクセス、適正使用、定着」を同時に満たすローンチ戦略の設計技術
・ 医療経済評価やRWE活用における基本的な知識と、その戦略的な応用方法
・ IEP/CEPの策定プロセス、主要ステークホルダー（規制当局、Payer、医療者、患者）の要求を理解し、ギャップを埋めるためのエビデンス構築プラン
患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。
開発の各ステージで市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス（RWE）、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。
◇セミナーで得られる知識◇
・ 患者中心主義を医薬品の価値評価、エビデンス構築、市場導入戦略に具体的に組み込む方法
・ 価値仮説とターゲット製品プロファイル（TTP）の策定
・ 開発の各ステージにおいて、市場・マーケティング調査、RWE、HTA分析を統合的に活用する実践的なフレームワーク
・ 承認取得の先に求められる「アクセス、適正使用、定着」を同時に満たすローンチ戦略の設計技術
・ 医療経済評価やRWE活用における基本的な知識と、その戦略的な応用方法
・ IEP/CEPの策定プロセス、主要ステークホルダー（規制当局、Payer、医療者、患者）の要求を理解し、ギャップを埋めるためのエビデンス構築プラン
| 日 時 | 【オンデマンド配信】 2026年9月29日（火） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| 会 場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
MedBeStrat株式会社 取締役副社長 縣 直樹 氏【主なご経歴】
国内外の大手およびスタートアップ製薬・診断薬企業（ILEX Oncology、Genzyme、Pfizer、AbbVie、Shire、Guardant Health、PharmaEssentia 等）にて、腫瘍・免疫疾患・希少疾患領域の創薬研究、メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス（薬価・HTA・患者支援など）を統括し、医薬品・診断薬の上市を主導。Stanford University、Dana?Farber Cancer Instituteでの基礎研究経験を有し、実践と学術の双方の視点を融合した開発戦略構築に貢献。薬学博士（金沢大学）、東邦大学薬学部客員教授。
【主なご研究・ご業務】
Stanford UniversityおよびDana?Farber Cancer Instituteでの基礎研究経験に基づき、最新の科学的知見を製薬・診断薬の開発戦略構築に活用。東邦大学薬学部客員教授として、学術的な視点と産業界のノウハウを融合した教育・指導に従事。革新的な医療技術の社会実装と患者中心主義の実践に向けた、広範な議論・提言活動を積極的に展開しています。
【業界での関連活動】
国内外のリーディングカンパニーおよびスタートアップにおいて、腫瘍、免疫疾患、希少疾患領域の医薬品・診断薬開発を主導。特に、創薬研究からマーケットアクセス（薬価、HTA、患者支援）に至るまで、一気通貫した開発・市場導入戦略を統括。実践的なビジネスの視点から、複数の医薬品・診断薬の上市を成功に導いた実績を持ちます。
【最近の主な研究及び公的業務等】
・公的業務・教育活動： 東邦大学薬学部客員教授（医薬品開発学担当）
・学術貢献： 米国癌学会誌編集委員、日本薬理学会学術評議員を歴任。
・主な著書・分担執筆：
『患者中心主義の実践：製薬企業の持続的成長と信頼構築』 共著（ファストブック）, 2025年
『がんゲノム医療遺伝子パネル検査実践ガイド』 分担執筆（医学書院）, 2020年
セミナー趣旨
現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。開発の各ステージで、市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス（RWE）、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。
1. はじめに：現代の医薬品開発における上市成功の多義化と課題
1.1. 承認後の「価値ある薬」への道のり：アクセス・適正使用・定着の重要性
1.2. 薬剤を取り巻く環境変化：加速するHTA評価とRWEの活用要求
1.3. 本講座の目的：患者価値を核としたローンチ戦略設計へのアプローチ
2. 患者中心主義の再定義と「患者価値」の戦略的活用
2.1. 患者中心主義とは何か：Unmet NeedsからPatient Journeyまで
2.2. Patient Reported Outcomes (PROs) / Clinical Outcome Assessments (COAs) の選定と活用
2.3. 講師著書『患者中心主義の実践』にみる製薬企業の役割
3. 統合エビデンス計画（IEP）と臨床エビデンス計画（CEP）の全体像
3.1. IEP：承認・償還・ガイドライン・適正使用まで見据えた全体戦略
3.2. CEP：臨床開発の主要なエビデンス構築の枠組み
3.3. 両計画の連携とクロスファンクショナルな推進
4. 【開発ステージ別戦略】探索・PoC期：価値仮説とターゲット製品プロファイル（TTP）の策定
4.1. Unmet Needsの深度ある理解：患者・介護者インサイトの定性調査（KOL/患者インタビュー）
4.2. 競争環境分析とSoC（Standard of Care）評価：将来ニーズの予測
4.3. ターゲット製品プロファイル（TTP）への患者価値の組み込み
5. 【開発ステージ別戦略】P2期：対象患者の明確化とセグメンテーション
5.1. 対象患者の明確化とセグメンテーション：治療パスとサブポピュレーションの特定
5.2. 臨床エンドポイントへのPROs/COAsの適切な組み込み（規制・Payer要件）
5.3. 早期の市場調査（医師サーベイ等）による価値受容性の確認
6. 【開発ステージ別戦略】P3期：償還・HTA要件を見据えたエビデンス構築
6.1. 主要国（日本、欧州、米国）のHTA評価フレームワークとエビデンス要求の理解
6.2. 臨床試験デザインへのHTA/Payer視点の導入：比較対照薬、評価項目、サブグループ設定
6.3. RWEの潜在的活用領域の検討：外部比較対照、大規模集団での有効性・安全性評価
6.3. エビデンスギャップ分析と追加エビデンス（非介入研究等）計画策定
7. 【開発ステージ別戦略】申請～ローンチ期：アクセス・適正使用戦略の実装
7.1. 価格戦略と償還シナリオの策定とステークホルダーエンゲージメント
7.2. 適正使用ガイドライン・診断基準・資材の設計と医療現場への導入計画
7.3. 診断・検査戦略との連動：コンパニオン診断薬等との連携
7.4. 患者支援プログラムの検討と患者団体との連携
8. 【開発ステージ別戦略】ローンチ後：RWEによる価値検証と継続的最適化
8.1. 実臨床における有効性、安全性、患者体験、医療経済性評価のためのRWE活用
8.2. パーシステンス（継続率）とアドヒアランス改善戦略の立案
8.3. Patient Journeyの継続的なモニタリングと改善点の特定
8.4. Value Propositionの再評価とライフサイクルマネジメントへの接続
9. 市場・マーケティング調査の具体的な実施手法とデータ解釈
9.1. 定性調査（KOL/患者インタビュー、FGI）の設計と効果的な実施
9.2. 定量調査（医師/患者サーベイ）の設計、分析、仮説検証
9.3. 調査結果を戦略に落とし込むためのフレームワーク
10. RWE（リアルワールドエビデンス）分析の実際と戦略的活用
10.1. 主要なRWEデータソース（レセプト、DPC、電子カルテ、患者レジストリ等）の特性と選定
10.2. RWE研究のデザインとバイアス対策：限界と活用上の注意点
10.3. RWEによる価値補完・価値創出の事例検討
11. HTA（医療技術評価）分析の基礎と戦略的応用
11.1. コスト・ユーティリティ分析（CUA）の基本とQALYの概念
11.2. 医療経済評価モデル（CEモデル）の基礎知識と重要なインプットデータ
11.3. HTA評価における共通の課題と、それへの戦略的アプローチ
12. ローンチ戦略の統合：IEPへの落とし込みとロードマップ作成
12.1. 各ステージで得られた情報をIEPに集約する方法
12.2. ロードマップ策定：マイルストーン、KPI、責任範囲の明確化
12.3. クロスファンクショナルチーム（Clinical, HEOR, Market Access, Commercial等）との合意形成と連携
13. 質疑応答
1.1. 承認後の「価値ある薬」への道のり：アクセス・適正使用・定着の重要性
1.2. 薬剤を取り巻く環境変化：加速するHTA評価とRWEの活用要求
1.3. 本講座の目的：患者価値を核としたローンチ戦略設計へのアプローチ
2. 患者中心主義の再定義と「患者価値」の戦略的活用
2.1. 患者中心主義とは何か：Unmet NeedsからPatient Journeyまで
2.2. Patient Reported Outcomes (PROs) / Clinical Outcome Assessments (COAs) の選定と活用
2.3. 講師著書『患者中心主義の実践』にみる製薬企業の役割
3. 統合エビデンス計画（IEP）と臨床エビデンス計画（CEP）の全体像
3.1. IEP：承認・償還・ガイドライン・適正使用まで見据えた全体戦略
3.2. CEP：臨床開発の主要なエビデンス構築の枠組み
3.3. 両計画の連携とクロスファンクショナルな推進
4. 【開発ステージ別戦略】探索・PoC期：価値仮説とターゲット製品プロファイル（TTP）の策定
4.1. Unmet Needsの深度ある理解：患者・介護者インサイトの定性調査（KOL/患者インタビュー）
4.2. 競争環境分析とSoC（Standard of Care）評価：将来ニーズの予測
4.3. ターゲット製品プロファイル（TTP）への患者価値の組み込み
5. 【開発ステージ別戦略】P2期：対象患者の明確化とセグメンテーション
5.1. 対象患者の明確化とセグメンテーション：治療パスとサブポピュレーションの特定
5.2. 臨床エンドポイントへのPROs/COAsの適切な組み込み（規制・Payer要件）
5.3. 早期の市場調査（医師サーベイ等）による価値受容性の確認
6. 【開発ステージ別戦略】P3期：償還・HTA要件を見据えたエビデンス構築
6.1. 主要国（日本、欧州、米国）のHTA評価フレームワークとエビデンス要求の理解
6.2. 臨床試験デザインへのHTA/Payer視点の導入：比較対照薬、評価項目、サブグループ設定
6.3. RWEの潜在的活用領域の検討：外部比較対照、大規模集団での有効性・安全性評価
6.3. エビデンスギャップ分析と追加エビデンス（非介入研究等）計画策定
7. 【開発ステージ別戦略】申請～ローンチ期：アクセス・適正使用戦略の実装
7.1. 価格戦略と償還シナリオの策定とステークホルダーエンゲージメント
7.2. 適正使用ガイドライン・診断基準・資材の設計と医療現場への導入計画
7.3. 診断・検査戦略との連動：コンパニオン診断薬等との連携
7.4. 患者支援プログラムの検討と患者団体との連携
8. 【開発ステージ別戦略】ローンチ後：RWEによる価値検証と継続的最適化
8.1. 実臨床における有効性、安全性、患者体験、医療経済性評価のためのRWE活用
8.2. パーシステンス（継続率）とアドヒアランス改善戦略の立案
8.3. Patient Journeyの継続的なモニタリングと改善点の特定
8.4. Value Propositionの再評価とライフサイクルマネジメントへの接続
9. 市場・マーケティング調査の具体的な実施手法とデータ解釈
9.1. 定性調査（KOL/患者インタビュー、FGI）の設計と効果的な実施
9.2. 定量調査（医師/患者サーベイ）の設計、分析、仮説検証
9.3. 調査結果を戦略に落とし込むためのフレームワーク
10. RWE（リアルワールドエビデンス）分析の実際と戦略的活用
10.1. 主要なRWEデータソース（レセプト、DPC、電子カルテ、患者レジストリ等）の特性と選定
10.2. RWE研究のデザインとバイアス対策：限界と活用上の注意点
10.3. RWEによる価値補完・価値創出の事例検討
11. HTA（医療技術評価）分析の基礎と戦略的応用
11.1. コスト・ユーティリティ分析（CUA）の基本とQALYの概念
11.2. 医療経済評価モデル（CEモデル）の基礎知識と重要なインプットデータ
11.3. HTA評価における共通の課題と、それへの戦略的アプローチ
12. ローンチ戦略の統合：IEPへの落とし込みとロードマップ作成
12.1. 各ステージで得られた情報をIEPに集約する方法
12.2. ロードマップ策定：マイルストーン、KPI、責任範囲の明確化
12.3. クロスファンクショナルチーム（Clinical, HEOR, Market Access, Commercial等）との合意形成と連携
13. 質疑応答
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