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(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

77,000円(税込) ～
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
(10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

(10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

39,600円(税込) ～
DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。
(10/21)イオン交換樹脂の基礎的特性と劣化対策および応用展開(PFAS、Li 吸着材等)

(10/21)イオン交換樹脂の基礎的特性と劣化対策および応用展開(PFAS、Li 吸着材等)

39,600円(税込) ～
イオン交換樹脂は液体中に存在するイオン状の物質を、自身の持つイオンと交換する能力を有する、石油製品由来の有機性物質です。この特性を利用して、不純物の少ない「純水・超純水」を製造するために広く使用されています。その他、排水中の有害金属の除去や希少貴金属の回収、食品や医薬品の精製、触媒用途など産業界を支える技術として活躍しています。
(10/22)プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

(10/22)プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

44,000円(税込) ～
医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（PV）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばMF登録）が必要となる。
(10/22)プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

(10/22)プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

44,000円(税込) ～
医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（PV）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばMF登録）が必要となる。
(10/23)医薬品の事業開発　導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方

(10/23)医薬品の事業開発　導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方

55,000円(税込)
医薬品の事業開発　導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
(10/23)バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価

(10/23)バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価

49,500円(税込)
多数の抗体医薬が開発され臨床利用に至っている中、現在も各バイオテック企業で新規抗体創薬プロジェクトが進行している。それに伴い有効なリード抗体の高速且つ効率的なスクリーニング法も各研究部門で改良が進み、リード候補品の開発可能性（Developability）や製造可能性（Manufacturability）も検証されている。
(10/26)バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫

(10/26)バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫

55,000円(税込)
バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

49,500円(税込)
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点
(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

49,500円(税込)
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

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