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(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

44,000円(税込) ～

医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

66,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

(12/25)【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

55,000円(税込)

【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

(12/25)【オンデマンド】中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

49,500円(税込)

【オンデマンド】中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

(12/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

39,600円(税込) ～

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。【得られる知識】。▽分割保管をどのようにしたらよいか？。