株式会社イーコンプライアンス

これまでの医療機器の洗浄、薬品製造、医療用洗浄装置開発に関するコンサルティング経験から、
メガヘルツの超音波とウルトラファインバブルによる精密洗浄方法について、
以下の項目を説明します。
１）洗浄原理
２）簡易実験・確認方法
３）超音波伝搬状態の測定方法
４）装置・システムの管理方法

本セミナーは、超音波洗浄に対する基本を考え直す機会として、
あるいは、ファインバブルと超音波による相互作用の効果を理解する機会として、
物の表面を伝搬する超音波の動画を見ながら、
洗浄の複雑さと重要事項（ノウハウ）を説明したいと考えます。

具体的には、
超音波洗浄の主要因である「音響流」についてわかり易く解説するとともに、
メガヘルツの超音波やウルトラファインバブルによる「ラジカル反応」による洗浄効果を、
講師の洗浄装置開発・コンサルティング経験から得られた
洗浄のテクニック（注１）として紹介します。
注１：超音波のダイナミック制御、
液の流れと洗浄効果、
キャビテーションと音響流の最適化技術、
洗浄物の表面に伝搬する超音波振動、
各種の洗浄問題に関する解決事例、表面処理事例、・・

医療機器開発においてマーケティングの役割は、臨床ニーズの抽出とその普遍性評価、また市場性を分析し、事業化に向けてのグランドデザインの構築、出口戦略を考える上で非常に重要な機能です。 医療機器開発に必要な機能や組織体制とその役割を理解、整理し、適切なチーム編成を行う上でオープンイノベーションの考え方、開発マネージメントの重要性について考えます。

【習得できる知識】
１．医療器開発におけるマーケティングの具体的な役割、その機能について学びます
1 グローバルな視点、 2 出口戦略を考える上の情報収集 3 臨床ニーズの明確化
4 ニーズの普遍性と市場性評価 5 自社の経営資源の分析、6 事業化戦略構築
２．世界の医療機器産業の状況、大手米国医療機器企業の新規医療機器開発の仕組みを
理解し、その組織体制の強みと特徴などを学び、日本の医療機器産業の課題について確認
します。
３．医療機器開発にプロセスを理解し、チーム編成と組織マネージメントのポイントについて学びます。

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。

放射線滅菌は優れた方法ですが、包装・滅菌バリデーションや樹脂劣化などの課題があります。この講座では、電子線・ガンマ線滅菌の理論と実例を交えて分かりやすく解説します。特に、ガス滅菌から放射線滅菌への切り替え経験や課題解決事例、滅菌施設、コストダウン、最適な滅菌法の選び方について説明します。
さらに、滅菌バリデーションの規格や薬機法の理解が不可欠であり、試験ポイントや自主回収事例も紹介します。ISO13485：2016年版に合わせたQMS省令の改正や国際規格ISO11607の更新に伴い、包装材料の選択や無菌バリアシステム構築が求められています。本講座では、実務経験とデータを基に、医療機器の放射線滅菌における課題解決方法を分かりやすく解説します。

演者は旧職の製薬企業探索系研究所において、日本国内では先駆けて電子実験ノート（ELN）および研究機器データ管理システム（SDMS）を導入し、先進的な研究情報管理体制の構築と運用を目指した。導入検討や運用実績での経験に基づき、研究情報を扱う形態や意識および優先順位が研究分野や部門によって異なることを認識してきた。それらをふまえて情報活用を進めるうえでの傾向や注意点を把握し、運用や展開を進めるための様々な工夫を重ねてきた。現職においては、昨今の急激な環境変化に合わせ、多岐にわたる業種の研究機関において、それぞれの事情に即した環境整備の支援を行っている。
本講演では、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿や、情報保全の重要性や電子化することの必要性や意義を再認識するところから始める。実際の電子的ツールを展開や活用してきた実績に基づき、電子的ツールのもつ特徴や表面的に見える利点だけでなく、実践してみないとわからない紙運用との根本的な違いを紹介する。研究部門の違いによる業務における情報の取扱い方の差に基づき、電子管理に否定的な部門へ展開した実績や、AIの活用を見据えての情報管理における考え方の改革の必要性にも触れる。情報管理体制を紙運用から電子環境に移行することによって得られるものは情報活用の質的変化だけでなく研究不正防止環境を構築することにもつながることであり、まさにデジタルトランスフォーメーションであることを明確にする。そのうえで、環境構築において想定される課題とそれへの対策等も紹介する。

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
　本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。